一创投资
医药行业月报(2017年3月)
作者:  来源:一创投资医药团队  日期:2017-04-17 13:51:26

一、医药行业简介之GPO

GPO(Group Purchasing Organization),中文全称为集团采购组织,其主要业务模式是大规模采购,通过将下游各种医疗机构的购买需求集中起来,增强对上游供应商(药品、医疗器械、其它医疗服务)的议价能力,从而为会员医疗机构争取更大的折扣。GPO在供应链中的关键作用是为上游扩大销售规模,为下游提供更低的采购价格。

(1)GPO提供的额外服务

(2)GPO满足各方利益

(3)我国药品集中采购政策与GPO的区别

(来源:平安证券)

二、医药行业资讯

中医药国际化渐得“良方”

从曾经赤手空拳走天下,到现在练好内功再出发,近年来,随着中医药发展顶层设计的不断完善,我国中医药行业在加强科研创新、制定行业标准、对接国际规则等领域不断深耕,逐渐摸索出中医药发展的科学路径,中医药国际化渐入佳境。

曾经“慢郎中”现在“急先锋”

在刚刚结束的“第十三届国际络病学大会”上,一项名为“基于心脑血管病变的脉络学说理论研究”的中国973项目研究成果发布,再次证实了中医方药在治疗心血管疾病方面的确切疗效。

在这项研究中,项目专家通过临床研究证明了中医通络药物在解决心梗后无再流及灌注损伤这一世界医学界难题中的临床应用价值,显示出中医方药的独特优势。

越来越多的中药正在摆脱“慢郎中”的印象,向急性心梗等危急险重疾病领域发起总攻,以其不凡疗效,受到国际医学界的关注,逐渐成为治疗急难重症的“急先锋”。

很长一段时间以来,由于西医发展壮大以及中医急诊总体水平落后,“中医治慢性病,西医治急性病”的观念深入人心,造成中医药在危重急症领域的阵地不断萎缩。事实上,追溯中医发展历程,不难发现,中医治疗急症历史悠久,经验丰富。从东汉张仲景的《伤寒杂病论》到唐代孙思邈的《备急千金要方》再到明清时期温病学说的创立,中医急诊医学早已形成较为完整的理论体系,具有丰富的危重急症治疗医论医方,对于危重急病的治疗有着巨大的潜力。

“中医药在危急重症领域的功效之所以没有显现出来” ,中国工程院院士吴以岭说,“是因为重视不够”。

有专家分析,近半个世纪以来,中医发展式微,很重要的一点是中医的研究对象搞错了,重点放在了慢性病的治疗上,而忽略了中医的优势——急危重症。

近些年,中医药开始向急重症领域持续发力,获得了不凡的研究成果与临床实践效果。中医药治疗危急重症的能力重新获得世界医学界的关注与认可。

根据2016年发布的《中国的中医药》白皮书,中医药除在常见病、多发病、疑难杂症的防治中贡献力量外,在重大疫情防治和突发公共事件医疗救治中也发挥了重要作用。中医、中西医结合治疗传染性非典型肺炎疗效得到世界卫生组织肯定。中医治疗甲型H1N1流感,取得良好效果,成果引起国际社会关注。同时中医药在防治艾滋病、手足口病、人感染H7N9禽流感等传染病,以及四川汶川特大地震、甘肃舟曲特大泥石流等突发公共事件医疗救治中,都发挥了独特作用。

2003年,中医治疗传染性非典型肺炎的方案,实现了使用纯中医药方法治愈SARS,中医药成为抗击传染性非典型肺炎的一支重要力量。2013年,H7N9禽流感病毒肆虐之际,各省再次将中医药应对策略提升到了重要位置,相继出台了H7N9中医药防治方案,相关治疗方法显示出良好的临床疗效。再一次让人们意识到,擅长慢工出细活的“郎中”治疗急症也是“行家”。

中西医结合治疗急重症的相关创新研究成果也得到国际认可。中国工程院院士王振义、中国科学院院士陈竺将传统中药的砷剂与西药结合治疗急性早幼粒细胞白血病疗效显著提高,因此获得第七届圣捷尔吉癌症研究创新成就奖。中医药在治疗危急重症方面的创新研究与良好成效让世界看到中医药的“能耐”,渐渐改善中医药在西方国家“保健品”“补充、替代医学”“安慰剂”的尴尬境地,有助于以“药品”身份进入国际市场。

世界需要中医药走出去

近些年来,国家对于中医药事业的发展空前重视,不断加大对中医药科研的投入和中医药产业的支持,中医药发展硕果累累,“墙内开花,里外都香”,中医药在世界范围内的影响力得到了广泛提高。

“中医药走向世界,前提是因为世界需要中医药。”中国工程院院士钟南山说,随着中医药科研水平不断提高以及临床研究效果逐渐凸显,现代医学也正在以一种更开放态度欢迎中医药。

据中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼介绍,目前,中医药已传播到183个国家和地区,目前103个会员国认可使用针灸,其中29个设立了传统医学的法律法规,18个将针灸纳入医疗保险体系。中药也逐步进入国际医药体系,已在俄罗斯、古巴、越南、新加坡和阿联酋等国以药品形式注册。中医药已成为中国与东盟、欧盟、非洲、中东欧等地区和组织卫生经贸合作的重要内容,成为中国与世界各国开展人文交流的重要内容。

据世界卫生组织统计,目前在全世界有40亿人使用中草药治病,占全世界总人口的40%。目前世界传统医学治疗市场每年达到600亿美元,而且仍在不断增长。2015年我国中药工业规模以上企业主营业务收入超过了7800亿元,占我国医药工业规模以上企业主营业务收入近1/3,中药进出口额达到48亿美元。作为潜力巨大的经济资源,中医药为推动健康产业发展作出了积极贡献。

目前,中医药市场仍是一片蓝海,蕴含巨大潜力,有待进一步开发。不仅是我国,美国、英国、日本和韩国等发达国家也正在积极开展中医药研究,布局中医药研发与生产,并已取得相应成效。

耶鲁大学的研究学者从中药古方中萃取4种植物(芍药、黄芩、甘草、大枣等)的有效成分,重新组合后制作出效果稳定的抗癌药。经临床实践证明,该药物对直肠癌有辅助治疗效果,能加强多种抗癌药的疗效。日本的一项研究亦证明,黄岑对骨髓瘤细胞有抗增殖作用。

在日本,许多汉方药企业建立了自己的汉方研究机构和中药材生产基地。韩国也成立了韩方药专门研究机构。在欧洲,英国、意大利等国家,也已经有公司以中草药为基础,进行中医药治疗肿瘤、糖尿病的研究与尝试。

我国在中医药科研领域也迈上新台阶。根据《中医药发展“十三五”规划》,十二五期间我国建立起以16个国家中医临床研究基地为重点平台的临床科研体系,中医药防治传染病和慢性病的临床科研网络得到完善。共有45项中医药成果获得国家科技奖励,科研成果转化为临床诊疗标准规范、关键技术和一批拥有自主知识产权的中药新药,取得了显著的社会效益和经济效益。

要讲世界语言也要讲中医语言

事实上,中医药的国际化之路并非一帆风顺,而是困难重重。中医和西医从起源、结构以及理念等各方面均不相同,自成体系,在走出国门时难免遭受质疑与阻碍。另外,同西方现代医学相比,传统中医药治疗会因时、因人、因病不同采取不同的方法,疗效也存在不确定性。这同现代医学所要求的标准化生产与治疗方式有很大的不同。标准欠缺、成分不明、作用机制不清晰、药效不稳定等问题制约着中医药的国际化。

钟南山院士说:“中医药想要在国际上得到认可要讲世界语言。”中医药被国际广泛接受依赖于现代医学对其疗效的肯定,其中的关键环节在于中医药标准国际化以及中医药研究验证方法的科学性,“中医药国际化要讲世界语言是指中医药从研究到生产整个过程都要做到与国际接轨,符合国际标准。”

针对这些关键点,从去年开始,国家相关部门颁布了《中医药发展 “十三五”规划》《中医药发展战略规划纲要(2016-2030)》《中医药法》《中国的中医药》白皮书等文件与法律法规,从顶层设计上为推动中医药创新发展与国际化提供了指导与保障。

在具体操作层面,中国工程院院士张伯礼说:“中医药的国际化,需要以科技为支撑,以标准为引领。首先要求我们修炼好中医药的‘内功’,把中医药研究以及标准制定的功课做好,确保中医药走出国门后能够有效、安全以及质量可控。”

张伯礼院士介绍,2014年,中国启动国家重大新药创制专项“中药安全检测技术及标准平台”项目。该项目将通过建立内源性和外源性有毒有害成分检测方法及限量标准,解决困扰中药质量控制和使用安全的问题。目前已经建立了中药材染色、增重问题的标准检验方法,以及数百项中药材毒性成分、农药残留限量标准。其中,中药国际推荐标准50项,20种进入美国药典审核程序,10种中药标准纳入美国药典。

中医药国际化需要质量可控稳定的中医药产品。针对中药材市场存在的质量参差、以次充好的现象,中国推进中药材培育与质量控制技术研究和推广,开展多次全国中药资源普查,形成了数个行业规范与标准草案,并制定了中药首个ISO标准——人参种子种苗国际标准。

在中医药的科学研究上,近几年来我国中医学界也积极与国际接轨,在疗效证明方面从依靠经验转变到依靠临床研究上来。以循证医学为代表的现代医学研究方法也已经在国内中医药研究领域得到较广泛的重视与使用。

张伯礼院士说,循证医学研究方法的使用,使我国中医药研究成果能更好更快地被国外所接受。据介绍,目前,我国有5种中药通过美国FDA的II期临床试验,有4种在欧盟注册研究。

中医药走向世界,既需要世界语言,也维持了中医的特色语言。

从过去的单方药,到现在复方药物的疗效也进一步被国际上所接受,在中医药苦修“内功”之余,国际接受度也悄然发生着变化。吴以岭院士说:“从中药参与美国FDA二期临床试验的经验看,评价机制从过去的重视作用机制与成分含量,到现在重视疗效。世界对中医药的看法与要求也发生了改变。”

“他山之石可以攻玉,双方之石可以搭桥,”张伯礼院士说,“中医药国际化之路越走越宽,需要中西医学以更加宽容、开放的姿态相互交流。才能推动人类医学事业的进步。”

(时间2017-3-3 来源:经济参考报) 

 

生物药“取名宝典”问世 复星医药等迎来“神助攻”

智通财经获悉,为进一步完善和规范我国生物制品通用名命名管理,使我国生物制品通用名命名原则符合生物制品的发展需要,促进我国生物制品的国际化进程,3月1日,国家药典委员会发布了关于对《生物制品通用名命名原则规程》征求意见的通知。

该征求意见稿分别对已有世界卫生组织国际非专利名称(INN)的生物制品,主要包括治疗性重组蛋白(多肽)以及尚无INN,包括疫苗、血液制品、微生态制品、诊断制品等生物制品命名原则进行详细说明。

如各大药企争先研发的单克隆抗体类。国家药典委员会要求由后缀-mab识别所有包含结合明确靶点的免疫球蛋白可变区的制品,加上来源/靶点(分子,细胞,器官)词干及前缀组成。偶联另一个蛋白或化学物质(如螯合剂)的单抗的中文INN由偶联药物的中文INN名称加单抗中文INN名称,其中偶联药物的INN中文名称应基于简短的原则采用音译、意译或音/意合译方式命名并尽可能系统反映结合药物的类。

非糖基化化合物(蛋白质/肽类)则用后缀识别一组蛋白或多肽,通过一个随机的前缀来显示氨基酸链的不同,如水蛭素类似物的后缀为芦定(英文INN-irudin);或用一个单词来识别一组蛋白或多肽,通过名称中的第二个单词来显示氨基酸链的不同,如甘精胰岛素(英文INN Insulin Glargine)。

而尚无INN的疫苗等生物制品,可以疾病、微生物、特定组成成分或材料等命名。如来自人血浆分离的血液制品,其通用名由有效成分化学名称(白蛋白/免疫球蛋白/凝血因子Ⅷ/纤维蛋白原等)加剂型(注射液/注射用)和来源(人)组成,如人血白蛋白(注射液);存在不同给药途径的同类制品应在名称中注明给药途径以示区分,如静脉注射用人免疫球蛋白。重组凝血因子类参照INN命名原则进行命名。

事实上,据智通财经观察,由于现阶段我国生物类似药命名和原研药区别并不明显,使得生物类似在申报过程中难以形成鲜明特征,造成较多类似生物单抗药物通过“改名”而获得了新药身份,即对真正的单抗药物形成了冲击,也不利于类似生物药整体发展。而该征求意见稿的出台则有望改正这一现状,利好走在生物类似药研发前列的企业,如复星医药(02196)、丽珠医药(01513)。

目前,复星医药重磅产品利妥昔单抗(美罗华类似药)、曲妥珠单抗(赫赛汀类似药)进度在国内处于领先地位。

数据上看,利妥昔单抗原研药2015年国内城市公立医院销售超过19亿元,2013-2015年的复合年均增长率达16.01%。而从临床申报的情况来看,虽然利妥昔单抗生物类似药的申报企业较多,有14家药企进入临床研究阶段(其中不少企业以新药来申报,将来可能受到影响),但截至目前只有复星医药进入了三期临床试验,若该生物类似药顺利通过获批上市,将为复星医药带来较大的业绩贡献。

丽珠医药当前在研的生物类似药已有10多个,涵盖抗肿瘤坏死因子-α单抗、抗CD20单抗、抗HER2单抗等潜在重磅品种。预计未来每隔1-2年,该公司便将有一个单抗上市。

目前研发进度最快的是抗TNF-α单抗,国际上自免药物仍然以抗TNF-α单抗为主,国内抗TNF-α单抗已有3家上市,虽然还有多种进口产品竞争,国产品种有望凭借价格优势抢占市场。国内产品的竞争将主要集中在企业的市场推广能力,其他几个即将进入临床的品种在国内类似药不多,且和丽珠医药进度差距不大,所以长期来看,单抗业务有望成为丽珠的支柱产业。再由于目前该股PE约21倍,估值并不算高。

(时间2017-3-3 来源:智通财经)

 

医药物流发展前景大 但需着手解决存在的问题

近年来,医药体制改革不断深入,行业竞争愈发激烈,药企面临巨大的降成本压力,亟需医药物流的配合。医药物流的发展,对于我国医药行业健康有序发展也具有重要的指导作用。因此,医药物流有着很大的发展空间和前景。

一般来说,医药物流是指在普通物流基础上,对存储、分拣、配送等环节进行优化,以符合医药品供销配送的要求。从定义可知,医药物流要求明显要高于普遍物流。

近年来,在第三方物流兴起下,医药物流也取得长足进步,对药企作用显著,如能提高医药订单处理能力、缩短医药库存时间、提升资金使用效益等。

但总体来说,我国医药物流起步较晚,目前仍处于起步阶段,医药供应链效率低下、药品配送成本高企等现象仍较为普遍。据前瞻产业研究院发布的《中国医药物流行业市场前瞻与投资预测分析报告》分析,医药物流主要存在四大问题。

首先,医药物流成本高、效率低。由于我国医药物流领域节点过多、交易渠道复杂,从出厂到消费者中间隔了5~7级经销商,导致成本高昂而又效率低下。而且,物流费用过高,侵蚀了药企利润,成为医药行业发展的掣肘。

其次,监管体系不完善。事实上,医药行业一直处于长期管制下,但医药物流环节过多,始终没有太好的效果。监管体系不完善,也使得医药物流腐败现象屡禁不止。

第三,市场集中度有限。据统计,我国医药物流企业多达上万家,绝大部分是中小规模企业,市场集中度明显不足。而在美国,前三的医药物流企业市占率合计达95%以上。

最后,盲目建设医药物流中心。受益于第三方物流快速发展,医药物流也逐渐朝向自动化、信息化和效益化发展,各地因此盲目追求医药物流中心建设。但实际上,并非所有地区都需要或适合建设医药物流中心。

针对上述问题,医药物流行业未来需要调整产业结构,提高市场集中度。政府则需要完善监管体系,制定实施积极发展政策,引导医药物流企业健康发展。同时,鼓励第三方医药物流企业发展,只有充分的竞争,医药物流成本才会下降。

综上,医药物流前景广阔,但问题不少,需要政府和企业着手解决,在扫清障碍后,才能迎来更好发展。

(时间2017-3-3 来源:前瞻网)

 

中医药和西医药分业管理势在必行

“中药监管体制和法规不应成为中药健康生存和可持续发展的障碍。国家中医药和西医药分业管理势在必行。”中国社科院中医药国情调研组组长陈其广3月2日在中国社科院食品安全课题组组织的“‘两会’代表委员专家‘健康中国’座谈会”上说。

五个因素妨碍中药健康发展

近年来,在中药监管体制和法规的落实中,一些典型事例非常值得关注。陈其广举了几个例子,比如以西医西药的思维方法和技术标准来管理中药;现行中药监管法规在执行中存在既不合伦理又不合情理的现象等。

“从近代新文化运动以来,质疑、贬低、歪曲和打击中医药的主张和做法时隐时现。当年个别人士对中医药‘废医存药’的主张,在前一时期的中药监管体制和法规运作下,已经演变成用西医西药的标准对中医药‘废医验药’,甚至是‘废医改药’的主张和做法。”陈其广说。

在陈其广看来,中药和西药的本质区别,决定了两者应该适用不同的监管法规。现行中药监管法规、体制乃至社会环境对中药健康发展的不利影响主要有五个方面的表现:主管机构和人员配置“重西轻中”;技术管理规则——“中药西治”;违背中药应用和创新规律,不必要地增加对创新人才和途径的限制;极大地增加了中药创新成本,阻断了中药传统的创新之路;执法行为和媒体宣传“拉偏架”,误导社会舆论。

陈其广认为,宪法和党中央、国务院都明确了“中西医并重”是我国医药卫生工作的基本方针。然而,如果没有“中西药并重”作为基本物质条件,中西医之间就根本不可能实现真正的并重。

建议从六个方面促进中药可持续发展

中医药是我国在世界医药领域的核心竞争力,也是我国实现自主原始创新最具潜力的重要领域。可是如今,国际医药垄断企业纷纷在华设立研发机构,以中医药为基础创制它们拥有知识产权的医药产品,而我国的中药监管法规却“作茧自缚”,严重妨碍了中药健康自主地生存发展。

“机不可失,时不我待。未来应该从六个方面努力促进中药可持续发展。”陈其广说。

第一,将中药管理职能尽快划归国家中医药管理局,实现符合中医药基本原理和自身发展规律的专业管理,切实提高中药法规合理程度,提高日常行政管理和执法的水平。所有省区市均应限期建立中医药管理专职部门,随后根据条件成熟程度依次改革中药监管体制。

第二,由国家中医药管理局牵头,尽快组建国家中药管理领导小组和专家委员会,依据国务院机构职能分工,主导或参与国家层面的中药全产业、全过程管理。领导小组成员必须保证专职中医药工作的领导占比不低于30%,专家委员里的中药专家占比不低于60%。国家层面有关中药问题重大决策必须经专家委员会咨询评估,多数通过后交领导小组认可,政府部门方可决策。把编写独立的《中药药典》作为首要任务做好。

第三,国家应立法建规。在现有“执业医师法”“药品管理法”设定的执业资格类别之外,由国家中医药管理局起草设立“传统中药师”的执业资格新类别的法规,为传统中医药人才传承和弘扬中华优秀、地道的传统医药学提供专业审核制度和合法的执业通道。此项法规应明确“以疏为主”的原则,恰当设置监管体制机制。

第四,改变现行中药院内制剂监管方法。可区分不同使用范围(限院内、限协议范围内、限本地医院等)明确责任主体和相关法律责任,采用从备案制到审批制、从市级到省级分级监管的不同标准的监管程序。

第五,中药监管职能划归的操作,既可以考虑将内容管理和形式管理分步实施的方式,也可采用“一套班子两块牌子”的方式。但实质管理职能应尽快划归国家中医药管理局。

第六,中药管理专家委员会成立后,应尽快着手开展以下工作:提出中药药品监督管理法规的修改建议、向国家教育部门提出中药人才教育培养模式修改建议并指派成员中适合人选作为国家中药教育顾问、向国家科技部门提出中药科研管理修改建议并指派成员中适合人选作为国家中药科技顾问、对国家药典内中药部分进行审改修订、根据目前进行的中药资源普查的结果向国家提出中药作为战略资源的分类管理办法建议、对医保基本药物目录内中药入选品种的审改建议、协助各省自治区直辖市培养中药管理专业人才并筹建相应层级中药管理专家委员会等。

(时间2017-3-3 来源:中国经济时报)

 

医药审批“堰塞湖”化解 食药监总局已“定标”

药品医疗器械审批积压严重这一“顽疾”备受市场关注,本报此前也曾专门报道。2015年8月18日,国务院发布的《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》就明确,争取2016年年底前消化完成药品注册申请积压存量,2018年实现按规定时限审批。

毕井泉介绍称,药品医疗器械审评审批改革启动一年多来,仿制药质量疗效一致性评价工作全面展开。一批新药优先获准上市,临床数据的真实性、可靠性的核查也取得了初步的成效。药品上市许可持有人制度在十个省市开展试点,科学高效的药品医疗器械审评审批制度体系初步形成。适应症团队审评、审评员与审评人会议沟通、专家咨询委员会公开论证解决重大分歧等制度均已建立,药品审评审批结果公开已经开始实施。

此外,药品审评人员的工作人数从两年前的120人到去年年底增加到600人,今后还会进一步增加。注册申请积压的件数已经由2015年高峰时的22000件降到现在8000件左右。

“在新的一年里,我们要继续深化药品器械医疗审评审批的制度改革,全面解决积压的矛盾,进一步激发医药产业的活力。”毕井泉表示,将在七方面着力下功夫,包括加快推进药品质量疗效一致性评价、鼓励药品的创新、建立审评主导的药品医疗器械审评审批技术体系、落实现场检查的责任、建立药品品种档案、建立药品电子通用技术文档系统(eCTD系统)以及加快推进工艺核对。

值得一提的是,仿制药质量疗效一致性评价工作正在加快推进。

在中国的市场上仿制药还是临床用药的主体,过去我国批准上市的药品没有与原研药质量疗效一致性的要求,不是强制性的要求,所以有些药品在疗效上与原研药存在差距。开展仿制药质量疗效一致性评价的目的,就是要使我国生产的仿制药能够在临床上与原研药相互替代。

据了解,质量和疗效一致,指的就是在活性成分、剂型、剂量、规格、用药方式都要相同,在临床上治疗的效果要相同。而这项工作的好处,就是可以减轻社会的医药费负担,可以提高中国药品企业的国际竞争力,这也是促进医药产业“供给侧”结构性的改革。

毕井泉表示,现在企业对参与一致性评价的热情很高,仿制药一致性评价办公室已经接到参比制剂备案申请4000多件,备案品种700多个。

“我们监管部门要努力解决企业所反映的临床试验资源不足、参比制剂选择比较困难的问题。要做好翻译和发布各品种一致性评价指南的服务工作,会同有关部门研究制定优先采购、医保报销等政策,为企业推进一致性评价的工作创造一个良好的外部环境。” 毕井泉表示。

此外,他还表示,要扩大临床试验的资源,探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法,要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。

而在鼓励药品创新上,我国还要研究鼓励药品创新的政策,完善药品专利链接和数据保护制度,并且实现境内外临床数据的国际互认,降低企业的研发成本。

记者在发布会上还获悉,在建立药品电子通用技术文档系统(eCTD系统)方面,我国将争取今年年底能够实现按新系统实行电子申报和审评,以减轻企业负担。

他还强调,今年还将加快推进工艺核对,药品生产企业必须按照国家批准的工艺进行生产,有关工艺核对的意见,国家食药监总局正在根据各方面的建议进行修改完善,争取尽快印发。

记者在发布会上还了解到,对有些中成药名称存在着夸大和暗示疗效、误导消费者的问题,食药监管部门将规范中成药的命名,重点是整顿夸大疗效、暗示疗效以及用语低俗的命名。对于命名不规范的情形,将结合标准提高再注册等工作逐步规范,对确需修改的名称,也会给予一定的期限来逐步过渡。

据了解,2014年国家食药监总局成立科技组,专门研究中药古代方剂命名的特点和规律,起草了中成药命名的技术指导原则,前几个月公开征求社会各界的意见,现在征求意见已经结束。

(时间2017-3-5来源:中国经营报)

 

新版医保目录“大扩围” 2万亿医药制造业格局或遭重塑

时隔8年之后,国家医保药品目录正式进入4.0时代,目录覆盖的药品和上市公司梳理也迎来“大扩围”。

2月23日,人力资源和社会保障部(以下简称“人社部”)网站公布新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》(下称“新版医保目录”),新版医保目录中的西药、中成药部分共收载药品2535个,较2009年版目录新增339个,增幅约15.4%。其中西药1297个,中成药1238个,增补之后的中西药比例接近1∶1。

据了解,相比2009年版医保目录,创新药、中成药、民族药、儿科用药和重大疾病用药品种明显增加,覆盖的上市药企也多达104家。新版医保目录公布后,医药产业圈风云迭起,众多上市药企也纷纷发布公告“报喜”,“有利于产品的销售”,“对公司经营业绩的影响暂无法估计”成为高频表态。

“本次人福医药(600079.SH)新纳入医保目录的产品,有的即使要参加集中采购,也由于是独家品种,相关政策对价格的影响有限。”人福医药董秘李前伦在接受《中国经营报》记者采访时说道。

扩容与管理并重

2017年新版医保目录,是我国自基本医疗保障制度建立以来,第四次对药品目录进行调整。

公开资料显示,此前我国共出台过三版国家基本医疗保险目录,分别是2000年、2004年和2009年版,其中2004年药品总量新增323种,2009年药品总量新增340种。在本次医保目录更新中,共增加了339个药品,覆盖的药品总量将达2535个。

据了解,目录分为凡例、西药、中成药、中药饮片四部分。“凡例”是对《药品目录》中药品的分类与编号、名称与剂型、备注等内容的解释和说明;“西药”部分收载1297个药品;“中成药”部分收载了包含88个民族药在内的1238个药品;“中药饮片”部分沿用2009年版药品目录的规定,未作调整。

值得注意的是,新版医保目录还就地方医保目录调整给出“最后限期”。各地方医保目录应于2017年7月31日前发布,调整的数量(含调入、调出、调整限定支付范围)不得超过国家乙类药品数量的15%,并在发布后一个月内执行新版药品目录。没有进入新版医保目录的品种,还可以参与地方增补目录。

事实上,业内关于医保目录调整的呼声由来已久。人社部医疗保险司司长陈金甫曾对医保目录调整的缘由解释道,“2009版涵盖了多数临床常用药品,能够满足参保人员大部分的用药需求,但是药品目录长期未调整导致的参保人员目录外药品费用负担较重、与临床用药需求脱节、创新药品无法进入目录等问题逐步显现,这些都迫切要求我们调整发布新版药品目录。”

新版医保目录在入选药品品种扩围的同时,对部分中成药及中药注射液使用监管也更加严格。记者梳理发现,新版医保目录对45种常见中成药及26个针剂大品种使用都有明确限制。

例如,在新版医保目录的备注栏中,双黄连、清开灵等26个中药注射液均限二级及以上医疗机构使用,其中,双黄连,热毒宁、痰热清、喜炎平、丹红等注射液只有重症患者才可以使用,并需同时满足“限二级及以上医疗机构使用”的条件。而对复方阿胶浆、稳心片(胶囊、颗粒)、仙灵骨葆胶囊等45种常见中成药的使用也均提出了明确限制。

“新版医保目录规定中药注射剂只能在二甲以上医院使用,这是以往所没有的。”北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣表示,“中药注射剂在医保中有好几个较大品种,这一规定出台未来对相关厂家的销售情况会有较大影响,也说明了目前国家在中药注射剂领域的监管还是比较谨慎和严格的。”

创新药获政策倾斜

据了解,中成药、儿童药、创新药、重大疾病治疗用药和民族药均成为此次医保目录调整的聚焦点。其中,2009年后上市的创新药作为重点评审对象,备受政策倾斜。

据兴业证券统计分析,2008年至2016年上半年批准的创新化药和生物制品中,绝大部分都被纳入了2017年版药品目录范围或谈判药品范围,仅很少的品种因不属于医保支付范围(疫苗)或临床认可度较低等原因未被纳入。

例如,以创新药研发知名的贝达药业股份有限公司(以下简称“贝达药业”,300558.SZ),也搭上了新版医保目录这艘“快艇”,其主导产品埃克替尼(商品名称“凯美纳”)也出现在新版医保目录中。

贝达药业2016年业绩快报数据显示,2016年公司实现营业总收入为 10.35亿元,较去年同期上升 13.16%;利润总额 4.23亿元,同比增长 6.27%。据贝达药业方说明,公s司营业总收入上升主要原因正是公司产品埃克替尼现有市场的拓展。

值得注意的是,自2016年下半年以来,贝达药业就不断推进与各地医保的衔接。截至2017年1月26日,埃克替尼已进入包括内蒙古自治区、江西省、云南省在内的26个省市区。

对于埃克替尼此次进入国家版医保名录,贝达药业仅在公告中表示,“纳入国家医保《药品目录》将有利于产品的销售,对公司经营业绩的影响暂无法估计。”

“从新版医保目录新增药品中可以看出国家支持国产创新药发展的重要导向。”中国医药企业管理协会名誉会长于明德表示,在过去八年里,不少国产创新药逐渐推向市场,而这次更新之后,所有的国产创新药品种全部被纳入。

据业内人士估算,一个创新药品种如果顺利进入国家医保目录,利用新药保护和市场先机,基本能够拿下该领域50%的市场份额,“一旦企业产品进入国家医保目录,就有望进入各省招标,未来市场销量随之放大。此前2009版的国家医保目录就催生了数个销售额过10亿元的品种。”

行业格局或将重塑

中投顾问发布的 《医药生物行业市场报告》显示,截至2016年9月,医药制造业累计主营业务收入、利润总额分别为19959亿元、2072亿元,同比增长分别为10.0%、13.9%。

“新版医保目录调整,有望重塑行业格局。”中投顾问表示,药品唯低价中标时代已过去,现进入全面提升产品质量“良币驱逐劣币”新时期。

据了解,医药独家品种进入医保名录,尽管有利于促进产品增加销量,同时也意味着要与其他药品一样受到医保支付价格的制约。

记者梳理众多上市药企公告发现,“对公司销售收入不构成重大影响”成为一致的信披口径。例如,根据新版医保目录,太极集团(600129.SH)及控股子公司进入国家医保目录的品种多达496个,其中甲类药品 286 个,乙类药品 210 个。同时亦有西咪替丁胶囊、土霉素片和白带丸等3个品种退出国家医保目录。

太极集团表示,公司产品入选国家医保目录,对公司销售及长远发展都将产生积极作用。本次新增和退出产品均不为公司主要产品,目前对公司销售收入不构成重大影响。

此外,人福医药旗下共有8款产品纳入新版医保名录,其中包括盐酸氢吗啡酮注射液、盐酸纳布啡注射液两个独家麻醉药品,而主要产品瑞芬太尼注射剂也在本次国家医保目录中取消了“限手术麻醉”的备注,不再受限于手术麻醉使用。

“由于是独家品种,相关政策对价格的影响有限。”李前伦告诉记者,麻醉药品及第一类精神药品是政府指导价,不参与药品集中采购,其他药品基本由省级集中采购或医疗机构(医联体)议价决定。

有业内人士分析认为,虽然进入医保目录或可以为市场提供保障,但医保目录对于制药企业来说实际上是一把双刃剑,有促进产品增加销量的一面;另一方面,进入医保目录的药品必须接受国家对其最高零售限价管理和医院医疗保险金额的控制,从这点来讲,产品进入医保目录可能反而会限制企业的利润增长。

(时间2017-3-5 来源:中国经营报)

 

医药电商监管趋紧 巨头破局零售药店加速攻城略地

每年的全国两会,互联网医疗以及医药流通等领域,都是热议话题。

“药品零售行业利好不断,医改红利持续释放,将对行业产生深远影响。”3月4日,全国人大代表、老百姓大药房连锁股份有限公司(以下简称“老百姓大药房”)董事长谢子龙在接受时代周报记者采访时表示。

老百姓(603883.SH)是中国零售药店行业巨头,截至2016年6月30日,在全国16个省市地区拥有1876家门店(含53家加盟店)。

作为两届全国人大代表,2017年是谢子龙履职的第十个年头,其今年建议涉及连锁药店发展、加强网上药品销售监管等方面。

前两年在资本热捧的趋势下,连锁药店企业纷纷实行“互联网+”战略,医药电商企业如雨后春笋般出现,不透明的交易模式给监管带来难题。

“药品的储存、运输环节都对药品质量有着重要影响。需要药监部门创新监管思路,采用更多更先进的方法和手段加强对网上售药的监管。”谢子龙表示。

2017年是中国药店连锁化的第22个年头,零售药店行业的发展已到了资本跑马圈地竞争的关键阶段,近两年来一心堂(002727.SZ)、益丰药房(603939.SH)和老百姓先后上市融资,PE、VC等各路资本涌入,使得中国药店并购重组进入井喷期。

“国家推行‘医药分开’,医保控费,降低药占比等政策红利,这都将促使医院的药品,医院处方外流,这对药品零售行业是利好消息。”谢子龙告诉时代周报记者。

医药电商监管趋紧

随着网上药品B2C交易数量剧增,药品配送过程的运输条件难以保证,这直接威胁着药品内在质量。

自去年以来,中国医药行业监管层对互联网第三方售药平台动起了刀子。2016年5月27日至6月1日,国内3家“互联网第三方药品网上零售”试点平台—河北慧眼医药科技95095平台、广州八百方信息技术有限公司和1号店,陆续收到相关部门通知,暂停药品销售业务。这给互联网电商行业带来较大震动。

“应该说医药电商在中国还处于刚刚起步的阶段,还没有一个固定模式,我们一直在摸索。”谢子龙告诉时代周报记者。老百姓大药房在电商领域的布局亦并不顺利。

截至2017年1月22日,CFDA网站显示《互联网药品交易服务资格证书》共831张,其中A证(第三方平台)41张、B证(医药工业、流通企业自建的B2B网站)195张、C证(零售连锁申请的B2C网站)598张。

老百姓大药房布局互联网电商是在2013年。当年12月,老百姓电子商务有限公司成立,主要负责老百姓大药房B2C业务,注册资本1200万元,公司持股89%。其中,网上药店于2014年1月上线,涵盖药品、保健品等销售。

然而,由于网售处方药等政策未定等因素,B2C平台在其业务中仍处在成长期—2015年,公司B2C平台收入6800万元,占总营收的1.49%;2016年半年报显示,老百姓大药房共实现营业收入27.7亿元,自有电商平台贡献5000万元。

自拿到互联网售药牌照以后,老百姓大药房在杭州和日本的企业合作,结果以失败告终,后来在北京成立电商公司,专门和第三方的职业经理人团队进行股权上的合作,随着公司内部经营方向的调整,北京电商公司回迁到长沙。

“主要原因是我们认为,医药电商最适合老百姓大药房的一种方式是O2O,所以我们想,如果在北京跟总部的沟通效率会降低,特别是公司有很多需要由实体店运作的一些事项,都没办法来实施,我们去年把电商部门迁到了长沙,实际上是为了更好地利用地面实体网络的优势,来加强和电商的合作。”谢子龙告诉时代周报记者。

谢子龙认为,短期内(监管层)对医药电商的管理肯定会趋严趋紧,“这是肯定的,因为网上销售确实存在很多问题,国家相关部门的监管手段、监管技术甚至监管队伍,这三方面都还没有办法来满足这种需求。”

据了解,监管部门正在组建国家网上销售药品的监管队伍,“如果说这个队伍真正能组建完毕,我认为对医药电商的健康发展,将会是一个比较利好的消息。”有业内人士表示。

资本加速并购

经过21年的发展,中国连锁药店经营虽取得一些成绩,但在行业分布、经营方式、竞争手段、管理方式、药师地位上都还存在很多不完善的地方。

医药零售药店数量庞大,但分布不均衡,连锁化率和集中度较低。而这一产业发展现状,在谢子龙看来是良好的机遇,“我们行业的集中度不够,未来可发展的空间巨大”。

此外,目前我国的药店服务大多数停留在电话购药、上门服务、24小时营业、代煎中药等基本便利措施上,能提供专业药学服务的并不多,且管理不规范。目前的发展窘境,亦迫切需要企业和监管层持续推动行业发展。

根据商务部发布的《2015年药品流通行业运行统计分析报告》,2015年,药品流通行业总体呈现销售规模增长趋稳、兼并重组步伐加快、行业集中度和流通效率进一步提升。

自一心堂、益丰药房和老百姓上市之后,中国的连锁药店行业已然成为资本追逐的热点。这些上市公司亦通过资本运作手段,加强并购。

目前中国药品零售连锁行业的门店发展主要有两种方式,一种是“多区域分散网点”,另一种是“少区域高密度网点”。

云南零售药店巨头一心堂此前就是采取的“少区域高密度网点”模式,现已成为该省销售额最大、网点最多的药品零售企业,拥有4085家直营连锁门店,总资产超60亿元,年营业收入超62亿元。

而在自营门店方面,老百姓大药房采取的是直营和加盟并行模式,直营门店挂“老百姓大药房”牌子,加盟门店挂“老百姓健康药房”牌子。

在资本加速布局连锁药店的背后,是各方面的层层阻碍。据谢子龙介绍,连锁药店实施并购重组需要重新办理相关经营证照,而且是按照新开办企业对待,需要到监管部门注销原企业再申请开办新企业。“这其中是个漫长而复杂的过程,手续繁琐、进度缓慢,往往耗时几个月的时间。”而在证照变更期间,企业必须停业等待;而停业给门店和公司带来相当大的直接经济损失和不可估量的间接损失。

对此,谢子龙建议,由国家食药监总局协调社保、商务、工商相关职能部门出台简化流程的操作程序(并明确规定各操作流程在限期内批复),对被收购的零售药店按标准及时进行检查验收。

“三方”信息共享成关键

公开数据显示,中国处方药的市场份额为8000亿元,而非处方药只有2000亿元。处方药毛利高、市场份额大,若这块蛋糕被切开,市场前景十分可观。

长期以来,公立医院一直牢牢占据处方药市场的主导地位,医院处方更是难以流出,处方药在药房销售中占比极低。外界期冀,随着医药分家、降低药占比、流通两票制等医改政策落地,处方外流成为大势所趋,将释放千亿级的市场。

事实上,医改的核心是破除以药养医。处方连接医和药,是利益格局的关键所在。在以药养医下,医疗行业各大要素无法体现真实价值,造成严重的医疗困境。医疗资源过度集中和医保政策不到位,也进一步阻碍了处方外流。

对此,谢子龙建议,由商务部牵头,卫计委、人社部参与,通过第三方云平台、医保结算平台或患者医保卡等载体,逐步实现三方信息共享,“将医疗机构、基本医疗保险经办机构、社会药房纳入其中,实现系统对接、信息共享,保证电子处方信息不会被人为限制”。

事实上,现阶段“三方信息共享”时机已成熟,社会药房通过新版GSP认证,已建立了贯穿药品购进、储存、销售的一体化计算机信息系统。

医疗机构在卫计委的主导下,建立了诊疗信息系统,每位患者从挂号、医生诊断、检查、处方、取药都已做到全程信息化管理,各地卫计委可以通过诊疗信息系统进行远程处方点评。另外,卫计委正在推进的人口健康信息平台及居民健康卡等公共服务卡的应用集成,使得“三方信息共享”可操作、可实现。

时代周报记者了解到,谢子龙今年也在两会上递交关于三方信息共享促进医院处方外流的建议。“以前我在和卫生部门探讨这个问题时,一直以为推动信息共享的最大障碍是资金投入太大,但是今年发现不是这样的。”谢子龙说,不久前,他在美国参加一个活动,当地的做法给了他一个启示:三方信息共享平台不需要花钱建设,只需要国家制定一个标准,接口的标准,应该怎么接。

(时间2017-3-7 来源:时代周报) 

 

万春医药纳斯达克成功IPO 国内首个自主知识产权创新药“登陆”世界舞台

2017年3月9日美国东部时间上午9时,万春医药(BeyondSpring)在美国纳斯达克证券交易市场正式挂牌上市,股票代码为BYSI,发行价为20美元,成为今年首家美股IPO的生物技术公司。

而此前,在美国最高水平的癌症药物临床学术大会ASCO-SITC 为期三天的会议上,万春医药自主研发的抗癌新药普那布林表现十分抢眼,位列五个亮点项目之首,可谓双喜临门。

自主知识产权创新药征服世界级资本舞台

中国是全世界第二大经济体,但是目前还没有一个自主知识产权的创新药在世界市场上销售,也没有新药被美国FDA批准上市,这一直是万春药业董事长黄岚的“心病”。而癌症,这个令人谈之色变的病魔便是黄岚20多年研究攻克的主要对象。

比起上市公司董事长,称她“黄岚博士”或许更恰当一些。

1988年因优异成绩被保送进入复旦大学,大三时赴美留学,曾先后获得美国劳伦斯大学生物、化学双学士学位以及美国加州大学伯克利分校化学博士学位,毕业后到美国最好的癌症研究中心Memorial Sloan Kettering做博士后及研究员,黄岚学生时代的广泛涉猎和丰富积累打下了创业的基础,也奠定了万春医药学术翘楚的商业基因。

2003年,黄岚在美国开始创业。曾先后创立两家公司,为大型医药公司提供技术咨询并将蛋白质产品应用于皮肤修复,其间申请了3项美国专利。

2007年底,她带着学识、经验、产品和团队回国,创立了无锡麦涛岚华生物科技有限公司,经过两年多的刻苦钻研,完成了自主研发的I类抗癌新药MTLH001所有前期研究工作,黄岚因此入选2009年度“国家千人计划”。2010年,经验丰富的黄岚创办了大连万春生物技术有限公司,担任公司董事长。

作为一个连续创业者,黄岚是当下研发型企业领导者中少有的“多面手”。生物药方面,在2010年8月创立万春生物前,黄岚参与创办无锡麦涛岚华生物科技有限公司,并于2010年将其自主设计的多肽药物中国权利卖给上药集团;CRO领域,她参与的临床CRO公司Paramax,在出售给CRO公司RPS 后,后者在2011年以超过2亿美元将之出售给Warburg Pincus;她还是Forward Venture公司的合伙人,负责投资标的与中国制药公司的合作。丰富的阅历,使黄岚对于整个中美生物医药界生态的各个链条都知之甚详。

黄岚说,她的内心一直有个“中国梦”,就是要让中国拥有自主知识产权的1.1类抗癌新药能走向世界舞台,为中国人争光。而她正带领着团队,借助中国动力(600482),整合国外研发资源,创造一个全新的创新药物研发模式,一步一个脚印实现自己的“中国梦”。

显然,在美国IPO是其迈出的关键一步。

用心叩开“肿瘤命门”

上市前夕,路透社曾花很长时间跟踪报道万春这家中国药企,围绕的核心便是1.1类创新抗肿瘤药普那布林(Plinabulin)的最新研究数据和取得的阶段性效果,足以证明这项抗癌新药研发潜在的巨大价值。

文章中特别提到,“万春药业开创了整合中美资源,全球运营的创新药物企业的全新商业模式。它将是第一个由中国人创办的药企真正具备在由欧美跨国巨头垄断的世界医药市场运营创新药物的研发、制造和销售——从这个意义上讲,万春正在创造历史。”

万春确实创造了历史。已经在肿瘤领域深耕20多年的黄岚,从事普那布林的研究也已超10年。在这10多年里,黄岚一刻不停地思考怎样理解普那布林的机理,等待机会。

2014 年6 月,万春受邀参加ASCO壁报展览。期间,黄博士听到大量同行演讲,她敏锐地发现普那布林与大家讨论的免疫制剂有很多相似之处,例如非常长的持续缓解时间和用药顺序的重要性。回来后黄博士立刻召集团队一起寻找免疫机理方面的文献。

果然,黄博士发现了University of Basel(瑞士巴塞尔大学)的Zippelius教授,他的对于微管蛋白解聚体类药物在激活树突性细胞成熟化方面的基础研究恰好与普那布林化合物非常吻合。黄博士至今仍清楚地记得,2014 年9 月5 日,她第一次发陌生邮件给教授,告诉他万春药业的普那布林与他的研究机理相似。第二天黄博士就收到了教授兴奋的回复,并且主动提出无偿为普那布林做实验确认能够激活树突性细胞成熟化。

就这样,黄岚带领团队发现了一个全新的化合物——普那布林,通过阻断alpha,beta-微管蛋白聚合,改变细胞骨架,在不同的细胞引发不同的作用,是特异性强的抗癌化合物。

由于是从海洋生物提取并做结构优化,并且是从近300 个衍生物中找到的最有效、安全的化合物发展而来,普那布林的机理最初并不为多数人所掌握。事实上,市场上50%批准的癌症新药都是从自然中提取和优化,从这类化合物的发现到最后机理的阐述需要长达50 年的时间,而万春从事普那布林的研究只用了1/3的时间。

撬动百亿级抗癌新药市场

普那布林顺利地被确认在树突性细胞成熟化方面确有功效,越来越多世界顶级的科学家加入到对普那布林的机理研究中。为此,万春在University of Basel设立了专项研究课题,专注于对普那布林的机理研究。

功夫不负有心人,经过系统探索,截止2016年夏天,普那布林的机理已经初步阐述清晰,普那布林和细胞骨架的微管蛋白靶点结合的晶体结构被解析,靶点产生的抗癌效应也有了基础研究的支持。很快,普那布林的机理会在2017 年3 月19 日的Keystone 研讨会上正式对外公布。

在过去的十年中,癌症治疗的方法已经发生巨大改变。通过自身免疫系统识别并摧毁癌细胞,从而掀起能激活复杂免疫系统多个靶点的肿瘤免疫疗法的新浪潮。肿瘤、患者和免疫调节机制的复杂性,加强了对可以刺激宿主免疫应答持久缓解的免疫肿瘤药物联用的需求。

“更深层了解肿瘤微环境的关键,是通过更多新的靶向药物开发获得。”黄岚说,万春医药正在开发这种创新的方法,靶向作用于肿瘤微环境,跟随普那布林研究进展,只要完成最后期的临床研究,药物将可上市。

黄岚认为,普那布林的研发前景巨大。“现在和多西他赛联合治疗非小细胞肺癌如果被批准,所有多西他赛的癌症适应症,例如胃癌、乳腺癌、前列腺癌、头颈癌,都有可能用普那布林+多西他赛的组合来开发适应证。待FDA批准普那布林的第二个适应证为—预防所有化疗引起的白细胞降低症,这个适应证被批准后,它的应用范围就更加广泛了。”

对于普那布林最终的商业化,黄岚表示,在中国市场的销售,万春可以参照贝达模式。而对于美国市场,万春会找大的国际医药公司做合作。黄岚提到,在美国,新药上市批文NDA的价值是最大的,委托医药公司的销售分成可能达到50%。成本方面,只有运输成本和小分子药物较低的生产成本,因此利润空间巨大。

“上市后,普那布林的全球商业市场前景更加值得期待。”黄岚解释,白细胞降低症的市场很大,“在20%的化疗人群中,2015年就有73亿美元的市场规模。肺癌的市场规模到2020年将达到280亿美元。”

2000万美元注资力挺到底

2014年开始,仙瞳资本领投2000万美元,支持万春Ⅲ期临床的进行。其他投资方,包括复星实业(香港)、华融资产、博润资本,香港Epiphron Capital Fund I, L.P。等国内外著名投资机构共投资3500万美元。

生物医疗领域企业众多,仙瞳为何看上万春?仙瞳资本董事长刘牧龙称,这个项目是有开创意义的,他特别强调“中国的医药企业走向世界”的目标,“我们既然能将玩具、服饰、小家电甚至医疗器械卖给老外,那能不能把药也卖到国外呢?要这个高附加的”贵族行业“从外国人的口袋里把他们的钱赚到,需要有人做开创性的工作,万春药业就是这样的一家公司。”

万春和仙瞳的缘分始于2011年,而黄岚和仙瞳资本董事长刘牧龙的交往则更早。2009年,黄岚在无锡创业时认识了刘牧龙,当时刘牧龙就很有意向投资黄岚的项目。虽然最后没有结果,却为仙瞳资本和万春药业后来的合作结下了不解之缘。

与其说是对万春项目的评估,不如说是对人的评估。刘牧龙认为,万春特色鲜明:它独立做全球市场。美国拥有世界最大的新药市场,万春掌握着美国市场的权益,这是仙瞳看好万春的一大原因。而对于黄岚这个业内少见的连续创业者,刘牧龙对其更是赞不绝口。

“力挺到底”,此前仙瞳的连续投资为这四个字作了最好的注脚,如今万春IPO,仙瞳也会以二级市场基金的形式参与其中。

仙瞳资本的投资方向主要是生命科技,涵盖生物、医疗、医药三个方向。成立至今6年时间里,投资从早期项目发展到成熟项目。刘牧龙提到,仙瞳在VC阶段虽不算是一个特别大的公司,但马上迎来首个项目退出。

仙瞳布局的时候有重点投资方向,项目预判和分析时会着重考虑两个方面:精神性疾病和精准医疗。另外,仙瞳在移动医疗上也做了布局,但是思路跟其他机构不太一样。仙瞳更强调模式和技术的结合,不但要有模式还要有技术壁垒。

仙瞳之于万春的作用,刘牧龙的表述是:“影响”,而非“引领”。他解释道,有一些早期的项目,投资方的意见可能大到左右研发方向,但万春的普那布林并非如此。普那布林前后已经经历过10多年研究,已经开展到临床Ⅲ期,本身已经到了一个方向非常明确的阶段。如果仙瞳对某些方向比较看好,可能会加大投入。

谈到何时退出,刘牧龙表示,“新药的周期一般是10~15年,普那布林研究已经到了一个揭盲的阶段。对于仙瞳资本来说,最近几年可能到了一个退出的时间点,前期投资的部分最早会在2017~2018年退出,但仙瞳仍会留下部分资金和万春一起成长。”

(时间2017-3-10 来源:投资界)

 

医支付改革令医药企业承压

2月23日新版医保目录出台后,最新版的国家医保支付标准也将于近期公布,在未来五年,这二者将相互作用共同影响国内1.5万亿的药品市场格局。

3月8日凌晨,福建省打响了医保支付改革“第一枪”:在这份最新的省级采购方案中新增了两个价格,第一个为医保的最高限价,第二个为医保的支付价格。按照福建省方案,最高限价超出的部分今后将由医院承担,而医保支付的价格和最高限价之间的价格将由患者承担。业内人士认为,通过“最高限价”医保方将间接指导医院药品采购及药品的招标定价。

“显然,此次支付改革的核心就是希望调动医院的积极性,通过医院来进行药品价格的二次议价,从而将药品价格进一步往下降。”瑞银证券医药分析师赵冰在接受第一财经采访时透露,瑞银预计,在支付因素的影响下,下一个五年医药行业仍将迎来毛利率下滑的走势。

医院承载降药价重任

“2009年时,大家还不知道药品招投标是什么,但到了2012年大家忽然间发现原来招投标对药价的影响非常明显,整个行业的股票开始下滑,一直到2014年,招投标因素才开始被企业和投资者消化。不过随着医保支付体系的改革,未来整个药价预期又会出现新一轮的变动,这个变动毫无疑问会进一步促进药价的下滑,进而影响整个行业的毛利率水平。”赵冰说。

2月23日,新版医保目录出台,对于医药行业而言,最大的利好莫过于此次医保目录的调整更新涉及了数量较多的医药企业,多数的医药类上市公司都有机会分到一杯羹。但第一财经记者发现,相比较2009年医保目录更新时医药板块大幅波动的“盛况”,此次医保目录出台后二级市场的表现可谓并不尽如人意,赵冰透露,这一情形与业内传言已久的医保支付改革息息相关。

此前中国医药企业管理协会会长于明德在接受第一财经采访时曾透露,在新的医保支付管理办法中尝试采取新的“两条腿走路”的支付方式,患者按比例支付相应费用后,超出医保方规定报销的部分将由医院承担支付。如果落实,将会对包括跨国药企在内的医药企业产生颠覆性的变化,因为这样一来,为了不至于自掏腰包补贴药价,医院对这些高价药的采购欲望将大大减少。

这一猜想在本次公布的福建省药品采购方案中得到坐实,医保部门和医院会更多地参与到药价制定的过程中。比如,在今后福建省医药招标过程中将确定两个价格:医保的最高限价及医保的支付价格。按照福建省方案,最高限价超出的部分都由医院来承担,医保支付的价格和最高限价之间的价格由患者承担。

“采用这样的方法就是让医院的议价动力可以提高,也就是二次议价。随着医保改革的往下推进,在医保目录出台以后,不久将公布医保支付改革,这一改革的核心思想就是由医保来指导、支付药品价格,在医药付费压力下,整个药品价格体系其实还是处于继续下滑状态。”赵冰表示。

而对于外资药企而言,头疼的还不止这些:此次福建省支付新政引起业内最大反响的当数不少原研药企,根据这份支付方案,部分专利后原研药相比同剂型、同通用名的仿制药,医保结算价格只高1.5倍,与过去的报销比例有较大差距。不少品种患者自费比例超过80%,业界不少人判断,大批原研药市场将会萎缩,甚至有的可能退出福建市场。

行业增速将在10%左右徘徊

事实上,自2009年以来,多数药品的最低价都是出现在2015年、2016年,不难发现,随着支付逐渐纳入招标价格体系,药品价格仍将面临进一步的下滑。

统计医药行业五年期的毛利率不难发现,在1998~2003、2004~2009、2010~2015年三个阶段所对应的毛利率分别为35%、31%以及29%,行业毛利率整体下滑。瑞银证券认为,随着药价进一步走低,毛利率的下行将在下一个五年期延续,行业要想再回2009年、2010年的黄金时期已不太可能。

放开公立医院的药品招标是其中一个重要的影响因素。2015年2月28日,国务院办公厅发布《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(下称《意见》)。《意见》指出,各省(区、市)人民政府要加强对公立医院药品集中采购工作的组织领导,2015年全面启动新一轮公立医院药品集中采购工作。“2015年是医药行业的一个分水岭,2015年之前整个医药行业收入利润增长表现都非常不错,这个也是因为2009年国家推行新医改整个行业进入了快速增长通道,收入利润增速也都是在20%以上,但是2015年后情况发生了很大的变化,收入利润增速已经下滑了10%左右。”赵冰说。

不过令人欣慰的是,根据已有的相关数据统计,2016年整个医药行业增长并不算太差,根据瑞银的统计,从收入水平来看过去一年医药行业增速保持在9.7%,预计未来三年医药行业收入增长将维持在10%左右。去年行业利润增长达到了13.9%,这也意味着过去一年利润增长水平优于收入增长水平,整个行业还是出现了一定的效益型增长。

我们觉得未来整个医药行业处于这样一个情况,就是涨不上去也掉不下去,医药行业比起别的行业来看增长还比较确定,至少有10%。

(时间2017-3-14 来源:第一财经日报)

 

深化医药卫生体制改革 分级诊疗公立医院改革将全面推进

今年是深化医药卫生体制改革的重要年份。根据已经确立的时间表,2017年,在推进分级诊疗、健全医疗保险制度、公立医院改革等方面,都将取得重大突破。今年两会上,多位代表委员聚焦医改,就三医联动、统一各统筹地区医保政策、增强基层医疗水平等“问诊开方”。

推进公立医院改革全面推开

记者从两会上了解到,2017年各级各类公立医院全面推开综合改革,全部取消药品加成。试点城市公立医院药占比(不含中药饮片)总体降到30%左右,百元医疗收入(不含药品收入)中消耗的卫生材料降到20元以下。公立医院医疗费用控制监测和考核机制逐步建立健全,全国公立医院医疗费用增长幅度力争降到10%以下。

这意味着我国公立医疗机构将彻底告别“以药补医”时代。公立医院要实现依靠医疗服务和财政补贴就能正常运转和平衡的新目标。专家认为,实现医药控费杜绝“看病贵”,还需通过规范诊疗行为,为降低药品和耗材费用等腾出空间,动态调整医疗服务价格,构建合理补偿机制和支付方式,让公立医院真正回归公益性轨道。

国务院医改办主任王贺胜近日表示,取消“以药补医”机制,是深化医改的重中之重,它既涉及深刻的利益调整,改的是体制机制,又涉及医疗、医保、医药三医联动改革,是今年最难啃的“硬骨头”。

全国人大代表、梅州市人民医院院长、党委书记林新华认为,医药本来是一家,分开管理之后可降低药品的成本,让老百姓得到实惠。医院的收入有所下降,但市一级三甲医院的资金比较雄厚,通过资源调配、平衡成本承受医药分开管理的压力,是没有问题的。

全国人大代表,河北省沧州市中心医院院长温秀玲建议,医药定价和流通领域应多做“减法”,把关注点聚焦到“药品出厂价”上,解决药价虚高问题。温秀玲认为,很多药品最终售价比出厂价格高几十倍甚至上百倍,就是在流通环节加价太多,给患者造成了很大负担。如果能够督促企业公布药品的出厂价格,让价格透明起来,就有望根治高药价。“出厂价公开了,对药企没有任何影响。经销流通领域就只有仓储、物流、人工和合理利润等几个环节形成的有限加价,医药代表也就能回归真正的业务本色。”她说。

深入医保异地结算进入落实阶段

医疗保障领域今年迎来的重大改革之一,是将基本实现符合转诊规定的异地就医住院费用直接结算。《经济参考报》记者了解到,截至2016年底,我国已有30个省份实现了省内异地就医持卡结算。国家异地就医结算系统2016年底也已上线试运行。今年上半年将实现异地退休安置人员跨省异地就医住院费用直接结算,2017年底之前,实现所有符合转诊条件的人员异地就医住院费用直接结算。

全国政协委员陈旗说,随着经济的发展、社会的开放,人口流动性大大提高,很多人到外地工作、养老、求学。然而,异地看病费用报销程序繁琐,如果在当地就能即时报销,再加上保险制度的不断完善,会消除人们的很多顾虑。实现异地就医住院费用直接结算,是一件利国利民的好事。

“我国已进入人口老龄化社会,加之独生子女政策的后效应开始显现,跟随子女在异地养老和医疗的需求会越来越大。”全国政协委员、重庆市政协副主席陈贵云认为,随着经济条件的改善,人们对养老地的选取并不限于工作地或籍贯所在地,不少老年人形成了“夏天到北方去、冬天到南方去”的生活方式,“他们都迫切希望医疗保险能够全国联网、直接结算”。

全国政协委员胡晓义对《经济参考报》记者表示,跨省异地医保直接结算涉及五个群体:一是异地安置的退休人员,二是异地居住的常住人口,三是成建制的异地流动工作的群体,四是临时出差、旅游需要急诊的患者,五是有疑难杂症、重大病患需要异地转诊的群体。不过,跨省异地就医住院费用直接结算的难点不在于钱,问题的症结在于医疗服务资源本身是不均衡的。“现在我国正在推进分级诊疗制度建设工作,希望引导老百姓在基层就医,而不是都向上集中,去大城市、大医院就医。”他说。

事实上,在互联网和大数据时代,跨省异地就医住院费用直接结算的技术壁垒不难解决,有很多技术手段可以推进,其难点主要是各统筹地区经济发展水平、医保制度及医疗资源配置差异。

多位委员表达了类似的观点。全国政协委员、国家中医药管理局对台港澳中医药交流合作中心主任杨金生认为,应从国家层面制定统一的医疗保障制度,其中包括基本医疗保障制度、商业健康保险和社会救助系统。

全国政协委员吴明江对《经济参考报》记者表示,随着异地就医住院费用直接结算制度的推行,如果管理不善,可能导致更多患者甚至小病患者涌向大医院,使大城市、大医院的压力变大。他建议,在为需要异地就医的病人提供结算方便的同时,必须加强管理和规范,既让真正需要优质医疗资源的人享受到这一实惠,又让不同层次的医疗资源能够充分发挥作用。

扩大分级诊疗扩至85%以上地市

分级诊疗被称为本轮医改的“第一要务”。据了解,目前分级诊疗已在200个公立医院综合改革试点城市陆续铺开,全国超过一半的县开展基层首诊试点,县域内就诊率达80%以上。2017年,我国将在85%以上的地市开展分级诊疗试点,此外,家庭医生签约服务覆盖率达到30%以上,重点人群签约服务覆盖率达到60%以上。

有专家表示,作为本轮医改的重中之重,分级诊疗任重道远,需充分发挥医保政策的调节引导作用,实行三医联动,支持基层医疗机构建设,以“基层强”护航分级诊疗破题深行。

全国政协委员、浙江大学医学院附属邵逸夫医院院长蔡秀军认为,我国真正实现分级诊疗还存在不少制度性问题,改革的方向则是能够实现提供同质化的医疗服务,“就普通疾病而言,如果社区医院和大医院能够提供同等质量的医疗服务,如果在老百姓的意识中看病就医没有这么大的城乡差别,分级诊疗才可能真正实现”。

吴明江表示,分级诊疗就是再造医疗服务流程。“比如孩子感冒、拉肚子,这样的问题就应该在社区医疗机构解决,根本不应该留给大医院。”吴明江认为,加强基层医生的培养是关键,也是提高基层医疗机构诊疗水平的突破口,“我们要尽快解决他们的待遇、晋升等问题,要让他们看到在基层工作的价值和意义,从而保持基层医务人员队伍稳定”。

作为分级诊疗的重要抓手,家庭医生是患者“看得好病”的基础环节。全国人大代表、民盟中央常委沈志刚表示,家庭医生的专业水平、服务能力决定分级诊疗能否有效运作,要通过加强人力培养和加大基层设备投入等手段,提高群众对家庭医生和社区卫生服务中心的信任度。

《“健康中国2030”规划纲要》指出,到2030年,每千常住人口执业(助理)医师将达3人,注册护士达到4.7人,我国将基本实现优质医疗资源配置均等化。政策层面,除了加强定向培养,还将在收入分配、职称晋升、评奖推优等方面予以倾斜,用激励机制“待遇留人”。

(时间2017-3-15 来源:经济参考报)

 

医药政策密集出台 药价“裸奔”利于行业整合

自2月底2017版国家医保目录发布后,医药政策正在密集出台,这些政策对不同类型的企业影响不同,可谓“有人欢喜有人忧”。

跨国药企申报流程变更

3月17日,国家药监局发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》,称将对进口药品注册管理有关事项作如下调整:

一、在中国进行国际多中心药物临床试验的,取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求,疫苗类药物除外。

二、对于在中国进行的国际多中心药物临床试验,完成国际多中心药物临床试验后,可以直接提出药品上市注册申请;提出上市注册申请时,应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。

三、对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

四、对于本决定发布前已受理的,以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请,符合要求的,可以批准进口。

五、这一政策透露出的信号是:国家要彻底放开国际多中心临床试验限制。全球范围内,对于新药开发至关重要的一期临床试验或二期早期试验,中国的闸门即将打开。那么,作为主要从事临床试验业务的泰格医药(300347)将明显受益。

第一批参比制剂出炉

还是3月17日,国家药监局发布《关于发布仿制药参比制剂目录(第一批)的通告》,公布了51个品种的参比制剂。2015年8月9日,国务院发布的《关于改革药品审评审批制度的意见》要求仿制药进行一致性评价。一致性评价工作有两个重要因素:一是参比制剂,即对照物的确定;二是临床试验基地。如今,首批参比制剂的名单公布了,临床试验基地紧张的问题也在解决之中。因此,相关药企的仿制药一致性评价加快。

通过一致性评价的仿制药,其质量被认为跟原研药一样,临床上将优先使用这些“可替代”的仿制药。对于国家和老百姓来说,可减少医保支出、降低用药负担。对生产仿制药的药厂来说,可以提高效益。因此,生产首批51个参比制剂仿制药的药企将获得时间上的优势。我们注意到,首批名单中有些参比制剂国内的仿制药是独家生产的,或生产的厂家不多,一致性评价进程的加快更有利于这些企业。如阿卡波糖,目前只有华东医药一家有仿制药;头孢呋辛酯片只有京新药业和国药股份等少数厂家生产仿制药。

新一轮药价谈判基本确定

上周,“E药经理人”发布消息称,人社部第一轮药价谈判目录45个品种基本已经确定,目前正在确认阶段。其中35个左右品种为进口品种,为数不多的国产品种则主要来源于2008年至今获批的国产1.1类新药。

国家药品价格谈判是针对一些专利药品和独家生产药品缺乏市场竞争,价格偏高,由国家出面采取统一谈判的方式,把价格降至合理区间。这是一种以量换价的方式,以一个国家的市场大份额与药企谈判,为患者换来更合理价格。对药企来说也是一次难得的历史机遇,因为纳入谈判的药品直接进入公立医院采购目录,同时也与医保衔接,这等于一举攻克了进入药品市场的两大难关。2015年,国务院办公厅发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》,正式实施国家药品谈判工作。

E药经理人经梳理发现,有5个国产新药可能会进入新一轮国家药品谈判,其中,涉及恒瑞医药和浙江医药的各一个品种。

涉及恒瑞医药的是阿帕替尼,这是全球第一个在晚期胃癌被证实有效的小分子靶向药物,由恒瑞医药自主研制,2014年10月被国家药监局批准上市并应用于临床治疗晚期胃癌,同时也正在扩展肺癌、肝癌等多个适应症。相关数据显示,全球每年新增胃癌病例100万例,其中70%以上在东南亚地区,中国高居第一;有关统计数据显示,2015年,重点城市公立医院阿帕替尼销售额为5842万元,而能否纳入医保无疑对其市场放量有巨大影响。就目前而言,许多主流胃癌药物已纳入医保,其对标产品晚期胃癌一线用药替吉奥的年销售额已突破30亿元。因此,如果此次能顺利通过药价谈判进一步进入医保,阿帕替尼将迎来更大的市场空间。

涉及浙江医药的是奈诺沙星,这是去年10月才在全国成功上市的一类新药。2012年6月,浙江医药从太景生物科技股份有限公司及太景医药研发(北京)有限公司处获得该产品在中国境内的专利使用权与销售权。数据显示,其同类产品喹诺酮类药物2015年全球销售额为20.23亿美元。

进口药品一旦成为国家谈判品种,也在较大程度上利于其仿制药市场的打开,所以,后序我们还将关注哪些进口药品列入国家谈判名录中。

3月15日~16日,人力资源社会保障部医疗保险司召集全国各省医保处处长开会,重点讨论调整乙类目录、药品谈判以及后续动态调整等内容。据会议传出的消息,人保部要求各省在7月31日公布省级医保乙类药品调整方案,调整的数量为15%(291个),这个数量包括调进、调出和使用范围调整。业内人士认为,其实际调整空间并不大,按照既往情况,这291个药品基本锁定在新增和限定范围调整,没有进入国家目录的药品,只要有临床价值,地方上增补的机会大门还敞开。

国家将强推药价“裸奔”

来自医药行业微信公众号“赛柏蓝”的消息,持续酝酿一年的药品出厂价格信息可追溯机制,已经确认将于今年6月正式发文实施。也即国家将建立统一的跨部门药品信息平台,全国价格信息与招标、医保、税务联网,从而穿透药价。

2月9日,国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,明确:“健全药品价格监测体系,促进药品市场价格信息透明。食品药品监管部门牵头启动建立药品出厂价格信息可追溯机制,建立统一的跨部门价格信息平台,做好与药品集中采购平台(公共资源交易平台)、医保支付审核平台的互联互通,加强与有关税务数据的共享。”

文件同时强调,“对虚报原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业,价格、食品药品监管、税务等部门要依法严肃查处,清缴应收税款,追究相关责任人的责任。强化竞争不充分药品的出厂(口岸)价格、实际购销价格监测,对价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品,要及时研究分析,必要时开展成本价格专项调查。”

这样,在现今营改增、两票制的大背景下,如果监测平台再对接药品价格追溯体系,药价实现相对公开透明已经没有任何障碍——国内生产企业的生产成本、利润、费用都可以进行被财务计算与审计。也就是说,以后药企只能赚钱合理利润,那样劣势企业将被市场无情淘汰,并带动行业整合,整体而言有利于优势企业的发展。

(时间2017-3-21 来源:证券时报)

 

北京“医药分开”推至所有公立医院 不提“补偿共担”

3月22日,北京市卫计委、发改委、人社部等联合召开发布会,以取消公立医院药品加成为主要内容的医药分开改革正式在北京市全面推开。

北京大医院众多,且隶属关系涉及政府、事业单位、国企、军队,十分复杂。21世纪经济报道现场了解到,北京市此番按照属地原则,坚持“同城同步”,不论医院属于谁管,均参与此次改革。

据北京市卫计委主任方来英介绍,此次北京的“医药分开”首先全面取消药品加成。

取消药品加成是全国几百个试点城市从2011年起就前赴后继趟出来的老路,指的是医院停止按照15%的固定比例在医院加价销售药品。

按照医改时间表,2017年全国所有的公立医院都要取消药品加成,因此北京市今年全面取消药品加成也在政策预期之内。

之所以受关注,还是因为北京大医院体量巨大,会进一步放大改革对公立医院运行的影响,这也是为何论及医改,北京总显得比其他省市更加“小心翼翼”。

不过有意思的是,相比其他省市取消药品加成的“套路”,北京的“画风”颇为清奇。

首先是不提补偿比例。

21世纪经济报道获得的材料显示,北京市对这项改革的描述为“全部取消药品加成(不含中药饮片)加成和挂号费、诊疗费、设立医事服务费,所有药品实行零差率销售。”

而全国其他省市医改文件中对这项改革的叙述套路一般是“全面取消药品加成,由取消药品加成减少的公立医院收入,按照医疗服务价格调整X%、财政补偿X%、公立医院自行消化X%,三者共担。”

对取消药品加成这项公里医院改革规定动作稍有了解的人会知道,取消药品加成等于直接砍掉了医院过去卖药得到的“明面儿”上的收入,因此也就打破了公立医院的运行的平衡,想要维持平衡,必需依靠其他办法补齐这部分收入,否则就会影响到医疗服务供给和医务人员。

为此,国务院医改办提出“腾笼换鸟”,用医疗服务价格调整、财政补偿、公立医院自行消化的“三方共担”来解决此问题。全国各地对这个比例基本上是“721”或者“811”,也有“631”等,但还是前两种居多。

事实证明,补偿也是“医药分开”或者“取消药品加成”改革最重要的环节,公立医院,小到二级的县医院,大到全国闻名的湘雅医院,在这项改革上出的问题也就在“补偿不到位”。

具体来看,有的是地方财政补偿乏力,或许改革第一年能按照规定比例补齐,第二年第三年就次第减少。还有的地方是医疗服务价格调整不到位,价格调了一轮又一轮,但该补偿的比例始终没能达到。也有的地方是医疗服务价格调整步子太大,导致“朝令夕改”。

总之,北京的改革未见补偿比例一说,只提到增加医事服务费和规范医疗服务价格。21世纪经济报道在会后追问北京市卫计委主任方来英,也未得对方的正面回应。

如果不提就意味着确实不存在财政补偿和医院自行消化,那么一轮又一轮的医疗服务价格调整在接下来的时间里所承担的压力就可见一斑了。

其次是突出“医事服务费”。

方来英表示,医事服务费是被刺改革新设置的项目,以三级医院为例,普通门诊医事服务费50元,副主任医师60元,主任医师80元,知名专家100元,急诊医事服务费70元,住院医事服务费100元/床日。

医事服务费这一项目并不新鲜,许多率先改革的省市都用这个项目替代了挂号和诊疗费。北京为何特别突出这一点呢?

据方来英介绍,医事服务费的目的就是补偿医疗机构部分运行成本,体现的是医务人员的技术劳动价值,推动分级诊疗,其对应的原来收费项目是药品加成、挂号费和诊疗费。

也就是说,北京市在取消药品加成的同时,还取消了患者就医必需交的挂号费和诊疗费,转身将这二者与药品加成取消后公立医院的损失一并打包进医事服务费解决。

这就意味着,与其他地方不同,在医疗服务价格调整之外,北京市将一部分“药品零加成”的补偿责任交给了医事服务费而非政府财政补偿。

那么医事服务费由谁出呢?

21世纪经济报道在发布会现场获悉,医事服务费全部纳入本市城镇职工、城乡居民基本医保报销范围。

至此,北京市“取消药品加成”的政策的补偿逻辑更加清晰——如果不提就等于没有,也就是说财政和公立医院确实不会为取消药品加成“买一部分单”——医保则成为这一改革的主要埋单者。

(时间2017-3-22 来源:21世纪经济报道)

 

国外创新药上市将加速 私募:利好创新能力强的医药股

近日私募圈谈论最多的就是境外未上市新药进入中国市场,国内创新药市场格局将出现改变。据了解,国家食药监总局在3月17日发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》,简化了境外未上市新药进入中国的多项限制,这大大缩短国外创新药入华上市流程。对此有私募人士表示,调整进口药品注册将使国内CRO(医药研究外包)公司受益,此外还利好有资金、有创新能力的药企,而那些研发力量差的药企将会逐步被淘汰。

国外创新药入华流程要缩短

3月17日,国家食药监总局发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》,简化了境外未上市新药进入中国的多项限制,这将大大缩短国外创新药入华上市流程。其中涉及到四个方面的调整,首先是在中国进行国际多中心药物临床试验的,取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求,疫苗类药物除外。

其次是对于在中国进行的国际多中心药物临床试验,完成临床试验后,可以直接提出药品上市注册申请,应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求;第三是对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求;第四对于决定发布前已受理的,以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请,符合要求的,可以批准进口。

私募:部分药企与CRO公司受益

实际上,这一政策透露出的信号就是,要放开国际多中心临床试验限制,此外对于新药开发至关重要的一期临床试验或二期早期试验,国内的闸门也将打开。对此,前海旗隆基金代雪峰告诉每经投资宝,短期内会对一些国内药企产生很大冲击,但从长远来看将促进我国医药行业的长期健康发展。该政策发布后,国内CRO市场将急剧增长,来自药品研发的订单量与订单金额预计将有大幅度提升,最先受益的将是CRO企业。

代雪峰也指出,该举措也将会迫使行业改革,鼓励创新,引起内资药企大洗牌,利好有资金、有创新能力的药企,而那些底子薄、研发力量差的药企将会逐步被淘汰。实际上,企业的研发投入在一定程度上代表了自身的科研创新实力,也代表了公司的未来成长性,对于医药行业更是如此。而截至3月20日,公开资料显示,医药股合计有12家研发费用总额达到亿元级,其中恒瑞医药最高,达到11.84亿元,同比增长32.82%,成为行业当之无愧的创新领头羊。

此外研发费用在2亿元至4亿元之间的医药股有白云山、华润三九、长春高新、华东医药、普洛药业;研发费用在1亿元至2亿元之间的的有哈药股份、华润双鹤、东阿阿胶、华北制药、新华制药、安图生物等。而从研发团队来看,恒瑞医药、白云山、上海凯宝、长春高新等4家公司研发团队规模达到500人以上,其中恒瑞医药竟达2000人以上。

目前医药板块绝对估值和估值溢价率均处于历史中低位水平,对此代雪峰告诉每经投资宝,坚定看多医药板块,因为这是刚性需求强支撑的板块。在当前环境污染和人口老龄化大背景下,又有国家政策扶持,即使在我国经济的转型期,也能有较好的发展。在2017年,更看好精准医疗、医疗信息化和医疗大数据、血液制品领域,尤其看好这些细分领域中具备技术竞争优势的龙头企业。

(时间2017-3-23 来源:每日经济新闻)

 

医药行业销售支出占收入四成 协会:改变现状须自我革命

去年年底,央视曝光医药行业回扣门事件三个月后,日前“构建更规范更具价值的中国医药行业临床学术交流体系暨医药代表登记备案制度研讨会”在京举行,会上发布了一项历时七个月的课题研究报告。

报告显示,我国医药行业销售支出费用在收入的平均占比已经超过40%,与国外创新型医药企业不足30%的销售费用占比形成了鲜明的对比。中国医药企业管理协会会长郭云沛表示,改变现状必须进行自我革命,刀刃向内,用壮士断腕的精神坚韧不拔地加以推进。

我国医药行业销售支出占收入40% 以上

《构建更规范更具价值的中国医药行业临床学术交流体系》课题研究是由中国医药企业管理协会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会、中国化学制药工业协会发起,E药经理人杂志历时7个月开展的。

报告指出,我国医药行业销售支出费用在收入的平均占比已经超过40%,甚至部分医药企业已经超过了50%接近60%,与国外创新型医药企业不足30%的销售费用占比形成了鲜明的对比。

相比较而言,国外创新性医药企业的研发费用通常能占企业销售收入的10%以上,但我国大多数医药企业这一数字往往在5%以下。中国医药工业信息中心首席咨询师黄东临表示,在医药代表方面我国目前还有大量空白点需要加强相关的立法工作。当前时刻是我国医药行业和每个医药企业摒弃药品回扣,建立合规营销体系的最佳时机。

行业呼吁:改变现状须自我革命

中国医药企业管理协会会长郭云沛则表示,1980年日本大冢在中国建立合资公司以来,越来越多的跨国药企进入中国,不仅为中国引入了很多极富临床价值的药品,也为我国医药行业输出了很多先进的运营和管理经验。“这个工作对于提升我国临床药学、临床水平及促进医药创新都发挥了重要的促进作用,但是最近这些年来这项工作的开展出现了一些问题。”郭云沛表示,学术交流不再单纯,不再干净,甚至成为了一部分企业作为市场推广的抓手,为商业贿赂找到了借口。“应该说这种变化有各种原因,有价格、有招标等各种原因,但无论怎么说这种变化对我国医药和医疗事业都造成了极大的伤害,它既腐蚀了医药之间的互动关系,同时也阻碍了医药行业的创新发展,更重要的是它对国家医保基金和税收也造成了沉重的负担,败坏了行业的整体形象。”

郭云沛说,当前我国医药企业用于销售费用的占比大大高于国外水平,“尤其估算其中用于带金销售的费用不会少,之所以发起这次课题的研究,我们认为现在到了整个行业摒弃带金销售建立合规营销体系的最佳时候。”他表示,改变现状必须进行自我革命,刀刃向内,用壮士断腕的精神坚韧不拔地加以推进。

(时间2017-3-28 来源:中国网)

 

商务部将试点医疗医保医药信息共享 逐步分开医药

从商务部了解到,今年商务部将试点医疗、医保、医药三方信息共享,选择符合条件的优质零售药店开展试点。通过打通处方外配渠道和开放统筹报销权限,使消费者能在药店方便地完成购药和医保统筹报销,倒逼医院开放门诊药品市场,逐步实现“医药分开”。

此外,今年将对零售药店试行分类分级管理。会同食品药品监管部门,建立零售药店分类分级管理制度,支持高评级药店优先参与三方信息共享试点,支持其做大做强,提升药品零售行业集中度。

(时间2017-3-31 来源:证券时报网)

三、行业相关上市公司动态

复星医药(02196):FDA 对控股子公司原料药检查出具警告信

复星医药(02196)3月1日发布公告,控股子公司重庆医工院于近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)针对 2016 年 5 月 16 日至 19 日对重庆医工院南岸区涂山路工厂 QC 实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具的警告信。

对于警告信中针对涂山路工厂 QC 实验室存在不足所提出的整改要求,重庆医工院将在 FDA 规定时间内递交回复报告,具体说明所采取的各项整改措施和完成计划,从质量文化建设、硬件设施建设、内部人员培训等方面认真推进有效整改,并积极与 FDA 沟通,争取尽快解除警示。

截至本公告日,因警告信而暂时不能进入美国市场的重庆医工院南岸区涂山路工厂生产的 3 个原料药(包括蔗糖铁、培美及阿比特龙)在美国尚处于注册阶段、未实现商业化销售。

2015 年,上述 3 个原料药的销售收入折合人民币共计约 3875 万元,占 2015 年该集团营业收入的约 0.31%;2016 年 1 至 9 月,上述 3 个原料药的销售收入折合人民币共计约 2346 万元,占该集团 2016 年前三季度营业收入的约 0.22%。

公告称,预计警告信对该集团 2016 年及 2017 年业绩不会产生重大影响。

 

柳州医药(603368):拟合资设立广西柳润医疗科技公司

柳州医药(603368)3月2日晚间发布公告,公司与上海润达医疗科技股份有限公司(证券代码:603108,简称“润达医疗”)于2017年3月2日签署了《合资经营协议》。为加强医学检验产品及综合服务为主的集约化供应及集成服务业务的合作,双方本着强强联合、优势互补的原则,拟共同投资设立广西柳润医疗科技有限公司。目标公司注册资本为人民币10,000万元,公司以自有资金出资5,100万元,占目标公司注册资本的51%,润达医疗以自有资金出资4,900万元,占目标公司注册资本的49%。

公司与润达医疗共同投资设立目标公司,有利于充分发挥双方在各自领域的优势,凭借公司在药品经营、物流配送及营销渠道方面的区域资源,润达医疗在体外诊断领域集成服务的管理经验,共同拓展体外诊断集成业务。本次合作有助于进一步拓展公司的业务范围并培养新的利润增长点,形成医药商品和服务集聚经营产品链,提升公司市场竞争力和未来盈利能力。

 

泰凌医药(01011):国家1.1类抗癌新药“喜滴克”将正式投产及销售

泰凌医药(01011)3月3宣布,集团附属公司-泰凌生物制药,成功获国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发新版生产质量管理规范(GMP)证书,预计生产线可于今年三月份开始投产,并于四月份正式在医院销售“喜滴克”。

泰凌生物制药是一家高科技的生物制药企业,厂区位于中国泰州中国医药城,占地100亩,是集团生物化学药生产基地,主要生产国家1.1类抗癌新药“喜滴克”。该药品具有全球独家知识产权及相关专利,获CFDA批准上市,用于治疗非小细胞肺癌和乳腺癌。新增适应症“骨髓增生异常综合症(MDS)”正在进行Ⅱ、III期临床研究,并获CFDA批准进入创新药品绿色快速审批通道,创新成果有望尽早进入市场。

集团相信,“喜滴克”的正式投产与销售,将扩大本集团产品在肿瘤治疗领域的市场占有率,为集团经营带来强劲支持,为业绩增长带来持续贡献。

 

华东医药(000963):2016年度拟10转10派13.5元

华东医药3月8日晚间公告,公司拟以公司总股本为基数,每10股派发现金股利13.5元(含税),同时以资本公积金每 10 股转增10股。

 

*ST百花(600721):成功收购华威医药  扭亏为盈申请摘帽

3月9日晚间,*ST百花披露的2016年年报显示,公司2016年实现净利润1.39亿元;期末净资产为22.86亿元。同时,公司公告,向上交所申请撤销股票退市风险警示。

根据年报,*ST百花2016年度扭亏为盈,实现营业收入7.45亿元,下降7.94%;实现归属于母公司股东净利润1.39亿元,实现扭亏。

公司摘帽在即,关键在于2016年公司实施了重大资产重组,置出了亏损严重、发展前景不看好的煤炭、煤化工业务及资产,置入了成长性较好、发展前景明朗的医药研发服务业资产,公司的主业转型为医药研发服务(CRO),成为新疆兵团首家以医药研发为主业的上市公司。

2016年9月,公司完成资产置换,将鸿基焦化有限责任公司66.08%的股权、豫新煤业51%的股权、天然物产100%的股权以及对一零一煤矿的债权整体置出上市公司。同时,通过发行股份置入华威医药100%股权。

天风证券研报显示,2017年1月,公司完成新一轮定增,改善了财务结构并进一步提升了公司偿债和融资能力,也为未来进一步资产整合做准备。同时,员工持股计划认购同步完成,将公司的核心高管以及高级管理人员纳入股东范围,彰显出公司对未来发展的信心。

回查公司公告显示:华威医药是国内领先的高端药物研发企业,自成立以来已完成近200多项临床前研究,涉及多个治疗领域,客户群包括扬子江药业集团、哈药集团和康恩贝等。华威医药及其子公司的业务结构主要涉及3个领域,临床前药物研发服务、临床试验服务、关键中间体和高附加值的原料药CMO业务。目前,临床前药物研发服务为华威医药业务的核心,是华威医药主要收入来源。

 

浙江医药(600216):抗HER2-ADC临床申请已获国家食药监局批准

浙江医药(600216)3月17日晚公告,近日媒体报道称公司与美国Ambrx Inc. 合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物重组人源化抗HER2 单抗-AS269 偶联注射液(简称“抗HER2-ADC”)注册获审批通过。经核实,国内提交的临床申请已获国家食药监局批准,公司下一步将启动临床研究工作。Ambrx公司向美国FDA申请的ARX788现处于临床研究阶段,在澳大利亚、新西兰临床研究也按计划进行。

 

华润医药(03320):年度溢利减少1%至28.21亿港元

华润医药(03320)发布公告,于截至2016年12月31日止年度,该公司收益1567.05亿港元,同比增长6.9%;拥有人应占溢利28.21亿港元,同比减少1%;每股盈利0.57港元,拟派发末期股息每股0.09港元。

公告显示,2016年人民币相对于港币的持续贬值对该集团以港币列示的业绩产生一定影响。在人民币口径下,2016年该集团总收益同比增加13.9%,超过2016年中国医药行业的平均水准,制药、医药分销与药品零售主要业务板块收益较2015年增速分别为11.2%、14.4%及14.2%。报告期间内制药、医药分销、药品零售3个主要业务分部的收益占比分别为14.3%、83.2%以及2.5%。

此外,2016年度该公司毛利率为15.4%,与2015年毛利率15.8%相比基本保持稳定,微降0.4个百分点,变动的主要原因是期间内医药分销业务的收入增长比制药业务较快。

公告称,溢利减少主要是由于2015年取得处置附属公司、处置土地等一次性收益,而2016年取得上市费用、派息引致的递延税等一次性费用。如剔除非经常性损益、人民币汇率波动因素影响,2016年度该公司拥有人应占溢利实现了理想的增长。

 

丽珠医药(01513):归属于股东的净利润同比增长26%每10股派息5元

丽珠医药(01513)发布2016年业绩,实现营收约人民币76.52亿元(单位下同),同比增长 15.58%;实现净利润约8.3亿元,同比增长25.83%;实现归属于公司股东的净利润约7.84亿元,同比增长 25.97%;基本每股收益1.98元,拟每10股派发现金人民币 5 元(含税),同时以资本公积向公司全体股东每 10 股转增 3 股。

其中,若剔除非经常性损益项目收益,公司2016 年主营业务实现的归属于公司股东的净利润为6.82亿元,同比增长 26.77%。

期内,公司重点产品参芪扶正注射液增速稳定,实现销售收入16.8亿元,较上年增长 9.31%。促性激素领域共实现销售收入11.8亿元,同比增长27.99%。消化道领域及神经领域的艾普拉唑肠溶片、注射用鼠神经生长因子等潜力品种保持了进一步的高速增长,分别同比增长52.34%和63.88%。

此外,期内顺利完成了非公开发行 A 股项目,发行 2909.82万股 A 股,净募集资金约 14.2 亿元,通过借助资本市场力量,加快推进集团的产业转型升级。

 

中国医药(600056):2016年盈利9.48亿元 拟10派2.66元

中国医药27日晚间披露2016年年报。公司2016年实现营业收入25,737,892,194.07元,同比增长25.12%;实现归属于上市公司股东的净利润948,137,287.10元,同比增长54.31%;基本每股收益0.9237元/股。公司2016年度拟向全体股东按每10股派发现金红利2.6621元。

 

第一医药(600833):控股股东将由新路达变更为百联集团

3月28日消息,第一医药晚间公告,实际控制人百联集团与大股东新路达以及股东华联集团分别签订协议,拟将新路达所持公司5218万股股份、华联集团所持公司133万股股份分别无偿划转至百联集团直接持有。公司控股股东将由新路达变更为百联集团。

 

复星医药(02196):拟续展及新增对外担保额度不超过180亿元

复星医药(02196)发布公告,于2017年,集团拟续展及新增对外担保额度不超过等值人民币180亿元。

截至2017年3月28日,集团实际对外担保金额折合人民币约65.95亿元,占2016年12月31日集团经审计归属于上市公司股东的净资产的29.72%;且均为公司与控股子公司单位之间的担保。

2017年,集团续展及新增委托贷款/借款额度不超过等值人民币80亿元,其中2018年6月30日前到期拟续展额度不超过等值人民币21.2亿元、拟新增委托贷款/借款额度不超过等值人民币58.8亿元。

公告称,续展及新增委托贷款/借款均系复星医药及其控股子公司/单位之间、控股子公司/单位之间发生,因此,上述委托贷款/借款对集团合并报表无收益影响。

 

复星医药(02196):集团副董事长兼CEO梁信军宣布裸辞 

3月29日消息,昨日,复星国际在港交所发布公告称,梁信军由于“健康原因”自3月28日辞任公司执行董事、副董事长、首席执行官及薪酬委员会委员。丁国其则同日起辞任公司执行董事及高级副总裁,理由是“为投入更多时间于家庭”。受此消息影响,复星医药A股和H股开盘均表现不佳。截至发稿,复星医药A股跌3.41%,报27.14元;复星医药H股跌近4%,报27.85元。

复星国际(00656)昨晚公布2016年年报,截至2016年12月31日止年度,利润102.68亿元(人民币.下同),历史上首次突破百亿大关,同比增幅达27.7%,近5年复合增长率为24.7%。 每股盈利1.19元。派末期息21港仙。期内收入739.67元,按年跌逾6%。

截至去年12月31日,集团总资产达到4867.8亿元,同比增长19.5%。其中,健康、快乐和富足”总资产较2015年上升28.8%,已超复星集团总资产的80.0%,并已成为复星最重要的利润来源,贡献逾76.0%。

 

四环医药(00460):年度经调整净利增11.8% 每股派末期息3.8分及特别息5.5分

四环医药(00460)发布2016年度业绩,收益同比增长0.6%至31.86亿元人民币(单位下同);净利润同比减少17.2%至17.08亿元;每股收益16.8分,拟派末期股息每股3.8分及特别现金股息每股5.5分。

若除去出售附属公司权益的一次性收益,经调整净利润同比增长11.8%。

据艾美仕数据显示,2016年以医院采购额计,集团在心脑血管处方药市场份额达11.9%,稳居首位;在中国整体医院市场集团位列第四位,增速为8.9%(既终端市场增速),略高于2016年行业的增速8.1%。足见集团在中国心脑血管处方药市场及中国医院市场的扎实基础,以及稳固的市场领先地位。心脑血管药物占集团收益总额的94.4%,同比微增0.2%。

年内,集团非心脑血管药物中的新产品表现突出,如罗莎替丁同比增长136.7%,回能同比增长237.5%,另一新产品尼尔雌醇也已开始销售,崭露头角。新产品虽因市场覆盖有限,销量尚未形成规模,但随着招标的进展和医院覆盖面的扩大,这些新产品的销售贡献将逐步显现。仁澳(奥卡西平)仍保持良好增长势头,同比增长24.9%;卓澳╱必澳等多家竞争品种,因同品竞争激烈及价格持续走低未能实现增长。

 

复星医药(600196):净利润同比增长14% 强化医疗服务布局

3月28日晚间复星集团的人事变动引爆了朋友圈,复星创始人之一梁信军的离任成了焦点,同时,复星新的人事任命也引起了市场的关注,汪群斌自3月28日起调任复兴国际首席执行官、薪酬委员会委员,执行董事陈启宇、徐晓亮同时获任联席总裁。

3月29日,陈启宇掌舵的复星医药也发布了2016年业绩报告。2016年度,复星医药实现营业收入146.29亿元、归属于上市公司股东净利润28.06亿元,分别较2015年增长16.02%和14.05%。据统计,在过去十年中,复星医药扣除非经常性损益后的归属于上市公司股东的净利润指标实现了约36%的年复合增长率。

其中,药品制造与研发业务实现营业收入102.60亿元,较2015年增长14.83%;医疗服务业务实现收入16.78亿元,较2015年增长21.67%。报告期内,复星医药集团业务保持持续增长,销售结构进一步优化,营销体系建设及供应链整合效应显现,联营企业国药控股继续保持快速增长。

年报披露,去年复星医药加大了在大分子生物类似药和小分子化学创新药领域的布局,单克隆抗体研发步伐进一步加快。

在国际市场方面,复星医药的多个制剂产品实现国际销售,文拉法辛、喹硫平缓释胶囊分别实现美国和加拿大的销售;注射用青蒿琥酯更是被世界卫生组织列为重症疟疾治疗首选用药。

在医疗器械和医学诊断业务板块,国际化并购、整合步伐加快。Alma Lasers继续加快开拓全球市场并重点关注中国、印度等新兴市场。2016年9月,复星医药宣布与Intuitive Surgical在上海成立合资企业,主要研发、生产和销售针对肺癌的早期诊断或治疗的产品,以期借助其在微创手术机器人领域的领先地位,促进复星医药集团医疗器械业务的提升和发展。

医疗服务业务也是复星医药集团的核心战略业务之一。2016年,复星医药继续强化已基本形成的沿海发达城市高端医疗、二三线城市专科和综合医院相结合的医疗服务的战略布局,打造区域性医疗中心和大健康产业链,寻求与地方大型国有企业、公立医院及大学附属医院合作模式,加快互联网医疗发展战略,持续提升业务规模和盈利能力。

复星医药董事长陈启宇表示:“复星医药将聚焦制药、医疗器械及医学诊断领域的创新技术和机会,立足中国,面向欧美主流仿制药市场,并加快在中国的医疗服务网络建设,进一步强化公司的核心竞争力。”

陈启宇还在复星集团当天的业绩发布会上谈到,在过去一年里面,完成了两项跟全球顶级医疗科技公司的合作项目。第一是全新一代手术机器人在中国设立面向全球的研发、市场、制造体系的合资公司。第二是跟全球三家最顶尖的细胞免疫治疗技术的公司,我们在中国成立了子公司,发展中国的市场和技术开发,这也是得益于复星在健康领域的深耕技术。

陈启宇称,大健康是复星最早培育的板块,在大导向C2M产业链模式下,从关注自己的技术、体系打造转向注C端的打造,核心客户包括医生、病患、健康消费者如两类特殊客户母婴、老人,打造入口,构建全新的供求关系。一线城市重点打造和睦家,二三线发展三级医院、特色专科打造,健康保险未来会是重要抓手。

 

瑞康医药(002589):去年净利增150% 拟10转13派0.91

瑞康医药(002589)3月30日晚间披露年报,公司2016年实现营业收入156.19亿元,同比增长60.19%;净利润5.91亿元,同比增长150.39%。公司拟每10股转增13股并派现0.91元。此外,公司预计2017年一季度净利润2.61亿元-3.03亿元,同比增长205%-255%,上年同期盈利8546.02万元。

 

复星医药(02196):拟发行70亿元公司债券

复星医药(02196)发布公告,于2017年3月31日,该公司董事会审议并通过该公司于中国向《公司债券发行与交易管理办法》规定的合格投资者发行公司债券的建议,惟须待股东于该公司股东大会上批准后,方告作实。

据悉,该债券建议发行规模不超过70亿元,建议发行期限不超过7年。

建议发行的募集资金在扣除发行费用后,将用于补充该公司营运资金和偿还计息债务本息等用途。

 

四、行业并购动态

收购方

时间

并购标的

事件

三圣股份

2017年3月

春瑞医化

三圣股份3月12日晚间公告,拟以5.38亿元现金收购重庆市春瑞医药化工股份有限公司182名自然人股东合计持有的60%股权。交易完成后,公司将直接和间接持有春瑞医化72%股权,纳入合并报表。公司表示,在巩固建材化工主业的基础上,已确立把医药制药板块作为第二产业链的战略目标,通过并购重组逐步形成以中间体原料药为基础,以制剂为核心的医药制药产业链。据了解,2015年7月,三圣股份通过其全资子公司三圣投资与公司控股股东潘先文、董事杨兴志以及郝廷艳等180名自然人共同对春瑞医化增资6000万股,由此公司获得了春瑞医化12%的股份。2016年4月21日,三圣股份推出重组预案,拟以发行股份及支付现金的方式购买春瑞医化88%股权;同时,还拟配套募集资金,用于支付现金对价部分和春瑞医化2000吨/年环丙胺扩建项目及补充流动资金等。不过,由于土地及环评等原因,公司于当年9月宣布终止重组并向证监会申请撤回相关申报文件。华龙证券投顾牛阳认为,此番重启收购并全部以自筹资金支付对价,彰显了三圣股份战略转型和加码医药产业的决心。牛阳分析,随着宏观经济进入新常态,以混泥土为代表的建材产业增长空间有限,公司也迫切需要寻求新的业务领域及利润增长点,优化业务结构,为未来长期发展注入新的活力。根据2016年报,去年公司实现营业收入15.13亿元,同比增长7.23%;净利润1.21亿元,同比下降2.22%。不过,公司在2015年参股春瑞医化12%股权后,2016年6月完成了对百康药业100%股权的收购,业务开始涉足医药制造领域。据悉,百康药业主要从事原料药及制剂业务,虽销售收入在公司总收入中的占比不高,但产品综合毛利率高,盈利能力较强,对公司的利润贡献较大,未来有望成为利润的重要来源。为此,公司在年报中明确提出,以医药制造板块为第二产业链,以中间体原料药为基础,以制剂为核心,打造完整的医药制药产业链,并向医疗、康复、养生、养老延伸发展为医药健康产业。资料显示,春瑞医化位于重庆市渝北区,其前身为1979年设立的乡镇集体企业江北县洛碛公社化工厂,主要从事医药产品中间体研发、生产、销售,经营范围包括制造销售:盐酸普鲁卡因,甲醇钠,对硝基苯甲酸,氯化锡等等。2016年,该公司实现营业收入3.21亿元,净利润约5700万元。截至2016年末,其总资产5.31亿元,净资产4.47亿元。根据有关评估报告,截至2017年1月31日,春瑞医化全部股东权益价值的评估值为8.97亿元。三圣股份表示,本次交易符合公司多元化战略发展的需要,有助于增强公司持续发展能力,提升综合盈利水平,并将会对公司2017年度及未来财务状况和经营成果产生积极影响。

四环医药

2017年3月

弘和制药

四环医药(00460)公布,近日,公司全资附属耀忠国际(香港)拟向弘和制药集团,收购弘和制药(中国)100%股权,代价人民币11亿元。收购完成后,弘和制药(中国)将成为集团的全资子公司。公告显示,弘和制药(中国)的经营范围为大容量注射剂生产和药品的研究、技术转让及技术服务;目前持有的药品生产批文包括甘草酸单铵半胱氨酸氯化纳注射液和杏芎氯化钠注射液。除了致力于销售、研究及发展,集团一直不断寻找机会欲收购拥有独家且极具市场潜力的产品(尤其是心脑血管产品)的公司,希望从而进一步提高市场份额及竞争力,被收购的目标公司-弘和制药(中国)满足了集团上述要求。

未名医药

2017年3月

科兴生物

公开资料显示,科兴生物曾在美国纳斯达克上市,2016年3月未名医药宣布参与科兴生物私有化要约收购,目前该交易仍在推进之中。据悉科兴手足口疫苗销售挺好,基本全国大多数省市都有销售,疫苗安全、有效、质量稳定。

东阳光药

2017年3月

东阳光太景

东阳光药(01558)发布公告,于2017年3月27日,该公司与太景医药经过公平协商订立股权转让协议,收购太景医药所持合营公司东莞东阳光太景医药研发有限责任公司9%股权。据悉,此前该公司及太景医药设立合营公司及订立股权转让协议。根据股东协议,于合营公司设立后,预计该公司将与太景医药订立股权转让协议,收购太景医药所持合营公司9%股权。公告称,股权转让的对价将为4000万美元或2000万美元,取决于合营公司进行的伏拉瑞韦及磷酸依米他韦II期临床试验结果。根据股权转让协议,倘伏拉瑞韦及磷酸依米他韦在II期临床试验的任一合并剂量组结果显示SVR12(在丙肝患者体内的药效学数据,以治疗完成后12周时实现持续病毒学应答的受试者所占比例)达到90%或以上,股权转让的对价将为4000万美元;倘伏拉瑞韦及磷酸依米他韦在II期临床试验的全部合并剂量组结果显示SVR12皆低于90%,股权转让的对价将为2000万美元。股权转让完成后,该公司及太景医药分别持有合营公司60%及40%的股权。根据股权转让协议,倘合营公司进行的伏拉瑞韦及磷酸依米他韦的II期临床试验的全部合并剂量组结果显示SVR12皆低于90%,双方应通过协商决定合营公司是否进入解散或清算程序。根据股权转让协议,于股权转让完成后,倘合营公司研发的伏拉瑞韦及磷酸依米他韦的II期临床试验的任一合并剂量组结果显示SVR12达到90%或以上,太景医药有权在双方就上述SVR12数据签署书面确认之前向该公司发送书面通知,自获取该等SVR12数据后3个月内自该公司购回合营公司不超过9%的股权,对价以合营公司每9%的股权价值4000万美元或等值人民币。经太景医药要求,该公司应将此等股权转让给太景医药或太景医药指定的任何关联公司。 资料显示,合营公司由该公司与太景医药于2017年1 月在东莞成立,主营原料药及化学药剂的研发、生产及销售业务。磷酸依米他韦(亦称DAG-181)是一个国家1.1类、全新的NS5A蛋白质抑制剂,伏拉瑞韦(亦称TG-2349)是一个全新的NS3/4A蛋白酶抑制剂。通过设立合营公司,该公司的磷酸依米他韦与太景医药的丙型肝炎蛋白酶抑制剂伏拉瑞韦将合并以开发新型丙型肝炎全口服免干扰素合并疗法。股权转让协议,作为股东协议的一部分,将令双方实现互利合作,加快开发进程,提高产品竞争力,最终为中国丙肝患者提供更好的治疗手段。

复星医药

2017年3月

Gland

复星医药(600196)30日早间公告称,近日,有关媒体报道称公司收购Gland相关事项已获印度有关部门批准。经公司自查核实,截至目前,收购所需的中国有关部门批准和美国反垄断申报已完成;此外,收购已获印度外国投资促进委员会(FIPB)审议,并将推荐给印度经济事务内阁委员会(CCEA)进一步审核批准。公司此前公告,拟通过控股子公司不超12.6亿美元收购印度药企Gland约86%股权。

 

五、医药指数